Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Treprostinil sodium

Disponível em:

AMOMED PHARMA GMBH

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinil sodium

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

infuusioneste, liuos

Unidades em pacote:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 068919)

Tipo de prescrição:

Resepti: 10 ml

Área terapêutica:

treprostiniili

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2319

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-12-10

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREPOSA 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPOSA 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPOSA 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPOSA 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
treprostiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Treposa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Treposa-valmistetta
3.
Miten Treposa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Treposa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREPOSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TREPOSA ON
Treposa-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili
kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä
vaikutukseltaan muistuttavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien
kaltaisia aineita, jotka alentavat
verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia,
jolloin
verenkierto helpottuu.
Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.
MIHIN TREPOSA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Treposa-valmistetta käytetään itsesyntyisen tai periytyvän
keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon potilaille, joiden oireet ovat
keskivaikeita.
Keuhkoverenpainetaudissa sydämestä keuhkoihin kulkevien verisuonten
verenpaine on liian korkea.
Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä,
pyörtymistä, sydämentykytystä tai

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 1 mg treprostiniilia
treprostiniilinatriumina.
Yksi 10 ml liuosta sisältävä injektiopullo
sisältää 10 mg treprostiniilia treprostiniilinatriumina.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
natrium: enintään 36,8 mg (1,6 mmol) 10 ml:n injektiopulloa kohden
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos:
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä isotoninen liuos, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo
on 6,0–7,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattisen tai perinnöllisen pulmonaalihypertension
(PAH) hoito rasituksensiedon parantamiseksi ja
taudin oireiden lievittämiseksi potilailla,
joiden taudin vaikeusaste on luokiteltu New York Heart
Association (NYHA) -luokituksen toiminnalliseen luokkaan III.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Treposa annetaan jatkuvana ihon alle annettavana tai
laskimonsisäisenä infuusiona.
Keskuslaskimokatetrien pitkäaikaiskäyttöön liittyvien
riskien vuoksi, vakavat verenkierron infektiot
mukaan lukien, (laimentamaton) ihonalainen infuusio on suositeltavin
antotapa. Jatkuvaa
laskimonsisäistä infuusiota tulee käyttää vain niille potilaille,
joiden tila on stabiloitu ihonalaisen
treprostiniili-infuusion
avulla ja joille kehittyy sietokyvyttömyys ihonalaista antoreittiä
kohtaan ja
joiden kohdalla kyseisiä riskejä pidetään hyväksyttävinä.
Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan
pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
AIKUISET
Prostasykliinihoidon
aloittaminen ensimmäistä kertaa
Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa
voidaan antaa tehohoitoa.
Aloitukseen suositeltu infuusionopeus on 1,25 ng/kg/min. Jos tämä
aloitusannostus on huonosti
siedetty, infuusionopeudeksi
vähennetään 0,625 ng/kg/min.
2
Annoksen muutokset
Infuusionopeutta lisätään lääkärin valvonnassa 1,25 ng:n/kg/min
lisäy