Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Treprostinil sodium
AMOMED PHARMA GMBH
B01AC21
Treprostinil sodium
1 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 068919)
Resepti: 10 ml
treprostiniili
Substituutioryhmä: 2319
Myyntilupa myönnetty
2019-12-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TREPOSA 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPOSA 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPOSA 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPOSA 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS treprostiniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Treposa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Treposa-valmistetta 3. Miten Treposa-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Treposa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREPOSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TREPOSA ON Treposa-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili. Treprostiniili kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä vaikutukseltaan muistuttavien lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä. MIHIN TREPOSA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Treposa-valmistetta käytetään itsesyntyisen tai periytyvän keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon potilaille, joiden oireet ovat keskivaikeita. Keuhkoverenpainetaudissa sydämestä keuhkoihin kulkevien verisuonten verenpaine on liian korkea. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä, pyörtymistä, sydämentykytystä tai Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 1 mg treprostiniilia treprostiniilinatriumina. Yksi 10 ml liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 10 mg treprostiniilia treprostiniilinatriumina. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium: enintään 36,8 mg (1,6 mmol) 10 ml:n injektiopulloa kohden Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä isotoninen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 6,0–7,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Idiopaattisen tai perinnöllisen pulmonaalihypertension (PAH) hoito rasituksensiedon parantamiseksi ja taudin oireiden lievittämiseksi potilailla, joiden taudin vaikeusaste on luokiteltu New York Heart Association (NYHA) -luokituksen toiminnalliseen luokkaan III. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Treposa annetaan jatkuvana ihon alle annettavana tai laskimonsisäisenä infuusiona. Keskuslaskimokatetrien pitkäaikaiskäyttöön liittyvien riskien vuoksi, vakavat verenkierron infektiot mukaan lukien, (laimentamaton) ihonalainen infuusio on suositeltavin antotapa. Jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota tulee käyttää vain niille potilaille, joiden tila on stabiloitu ihonalaisen treprostiniili-infuusion avulla ja joille kehittyy sietokyvyttömyys ihonalaista antoreittiä kohtaan ja joiden kohdalla kyseisiä riskejä pidetään hyväksyttävinä. Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja seurannassa. AIKUISET Prostasykliinihoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa voidaan antaa tehohoitoa. Aloitukseen suositeltu infuusionopeus on 1,25 ng/kg/min. Jos tämä aloitusannostus on huonosti siedetty, infuusionopeudeksi vähennetään 0,625 ng/kg/min. 2 Annoksen muutokset Infuusionopeutta lisätään lääkärin valvonnassa 1,25 ng:n/kg/min lisäy Perskaitykite visą dokumentą