Tregona 10mg film tableta

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

донепезил

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

donepezil

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

blister, 2x14kom

Classe:

R

Fabricado por:

HEMOFARM AD VRŠAC

Resumo do produto:

JKL: 1079050

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2015-01-13

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (10 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ
TREGONA
®
, film tableta, 5 mg
_PAKOVANJE_: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta
Δ
TREGONA
®
, film tableta, 10 mg
_PAKOVANJE_: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (10 mg)
2 od 8
Δ TREGONA
®
, film tableta, 5 mg,
Δ TREGONA
®
, film tableta, 10 mg
INN: donepezil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Tregona i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tregona
3. Kako se upotrebljava lek Tregona
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tregona
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, fil

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (10 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ
TREGONA
®
, film tableta, 5 mg
_PAKOVANJE_: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta
Δ
TREGONA
®
, film tableta, 10 mg
_PAKOVANJE_: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona
®
, film tableta, 28 x (10 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
Δ TREGONA
®
, film tableta, 5 mg
Δ TREGONA
®
, film tableta, 10 mg
INN: donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tregona, film tableta, 5 mg_
1 film tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid
5 mg
_Tregona, film tableta, 10 mg _
1 film tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid
10 mg
_Pomoćna supstanca: _laktoza, bezvodna.
_Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1_
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Tregona, film tableta, 5 mg –_ okrugle, bikonveksne film tablete,
bele do skoro bele boje.
_Tregona, film tableta, 10 mg –_ okrugle, bikonveksne film tablete,
žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tregona je
indikovan
za simptomatsko lečenje
blagog
do
umereno teškog
oblika Alchajmerove
demencije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli/starije osobe
Lečenje se započinje dozom od 5 mg dnevno (doziranje jednom dnevno).
Lek Tregona se uzima oralno,