Travoprost Polpharma 40 mikrogramov/ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Código ATC:

S01EE04

Via de administração:

očné použitie

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapêutica:

Travoprost

Resumo do produto:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PE); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE); int opo 1x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale)

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05842-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAVOPROST POLPHARMA 40 MIKROGRAMOV/ML
očná roztoková instilácia
Travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Travoprost Polpharma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost
Polpharma
3. Ako používať Travoprost Polpharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Travoprost Polpharma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE TRAVOPROST POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Travoprost Polpharma obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov
nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že znižuje tlak
v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími
kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú
vnútroočný tlak.
Travoprost Polpharma sa používa na zníženie vysokého
vnútroočného tlaku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od
2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom GLAUKÓM.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAVOPROST
POLPHARMA
NEPOUŽÍVAJTE TRAVOPROST POLPHARMA: *
ak ste alergický na travoprost alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, poraďte sa s vašim ošetrujúcim lekárom.

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05842-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Travoprost Polpharma 40 mikrogramov/ml,
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.
Jedna kvapka roztoku obsahuje 1,2 mikrogramu travoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
každý ml roztoku obsahuje 5 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu 40
každý ml roztoku obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry bezfarebný roztok, izotonický a s neutrálnym pH.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou
hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť
5.1).
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo
veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s  očnou hypertenziou alebo s
pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých, vrátane staršej populácie_
Podáva sa jedna kvapka Travoprostu Polpharma do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné
zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú
absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť
zníženie systémových nežiaducich účinkov.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia
podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou
dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do
postihnutého oka (očí) denne.
Ak sa iný očnž antiglaukomatózny liek nahrádza Travoprostom
Polpharma, je potrebné prerušiť podávanie iného lieku a začať
podávať Travoprost Polpharma nasledujúci deň.
_Zhoršen