Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
S01EE04
očné použitie
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Travoprost
int opo 1x2,5 ml (fľ.PE); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE); int opo 1x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE v hliník.obale)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05842-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAVOPROST POLPHARMA 40 MIKROGRAMOV/ML očná roztoková instilácia Travoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Travoprost Polpharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Polpharma 3. Ako používať Travoprost Polpharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Travoprost Polpharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAVOPROST POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Travoprost Polpharma obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak. Travoprost Polpharma sa používa na zníženie vysokého vnútroočného tlaku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom GLAUKÓM. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAVOPROST POLPHARMA NEPOUŽÍVAJTE TRAVOPROST POLPHARMA: * ak ste alergický na travoprost alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka, poraďte sa s vašim ošetrujúcim lekárom. Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05842-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Travoprost Polpharma 40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu. Jedna kvapka roztoku obsahuje 1,2 mikrogramu travoprostu. Pomocné látky so známym účinkom: každý ml roztoku obsahuje 5 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu 40 každý ml roztoku obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Číry bezfarebný roztok, izotonický a s neutrálnym pH. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1). Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých, vrátane staršej populácie_ Podáva sa jedna kvapka Travoprostu Polpharma do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer. Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov. Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Ak sa iný očnž antiglaukomatózny liek nahrádza Travoprostom Polpharma, je potrebné prerušiť podávanie iného lieku a začať podávať Travoprost Polpharma nasledujúci deň. _Zhoršen Lire le document complet