Tranxène 50, omhulde tabletten 50 mg

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

CLORAZEPAAT DIKALIUM 50 mg/stuk

Disponível em:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

Código ATC:

N05BA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLORAZEPAAT DIKALIUM 50 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; DIETHYLFTALAAT ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; KALIUMCARBONAAT 0-WATER (E 501) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMOXIDE (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; DIETHYLFTALAAT ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; KALIUMCARBONAAT 0-WATER ; KALIUMCHLORIDE ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMOXIDE (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Potassium Clorazepate

Resumo do produto:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CASTOROLIE, GEHYDREERD; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN; DIETHYLFTALAAT; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127); KALIUMCARBONAAT 0-WATER; KALIUMCHLORIDE; LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMOXIDE (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorização:

1984-11-08

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANXÈNE 50, OMHULDE TABLETTEN 50 MG
dikaliumclorazepaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tranxène 50 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TRANXÈNE 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tranxène 50 behoort tot een groep van medicijnen bekend onder de naam
benzodiazepinen.
Benzodiazepinen verminderen angst en onrust, ontspannen de spieren en
bevorderen de slaap.
Tranxène 50 wordt gebruikt voor de behandeling van:
−
ernstige angst en spanningsklachten
−
de verschijnselen die voorkomen bij de ontwenning van bijvoorbeeld
alcohol
−
heftige opwindingstoestanden ten gevolge van overmatig alcoholgebruik
(delirium tremens)
Tranxène 50 mag alleen worden gebruikt als uw klachten u ernstig
belemmeren of als u in hoge mate
onder uw klachten lijdt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
−
U bet overgevoelig voor benzodiazepinen.
−
U lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
−
U heeft last van een erns

Características técnicas

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranxène 50, omhulde tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranxène 50 omhulde tabletten bevatten 50 mg dikaliumclorazepaat als
werkzame stof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
De tablet bezit een breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pathologische angst en spanningstoestanden.
Adjuvans bij de ontwenning van bijvoorbeeld alcohol.
Delirium tremens.
Tranxène dient slechts gebruikt te worden als de aandoening ernstig
is, invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
moet regelmatig opnieuw te
worden onderzocht om de noodzaak tot verder handelen vast te stellen,
vooral as de patiënt vrij van
symptomen is. De totale behandelingsduur dient niet langer te zijn dan
8-12 weken, inclusief de
periode van geleidelijk verminderen.
In bepaalde situaties kan een verlenging van de behandeling
noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts
plaats te vinden na herbeoordeling van de toestand van de patiënt
door een specialist op dit gebied.
De behandeling dient te worden gestart met een zo laag mogelijke
dosis. De maximale dosis dient niet
te worden overschreden.
Afhankelijk van de ernst van de psychopathologie en de individuele
gevoeligheid schommelt de
dosering tussen de 50 en 300 mg per dag verdeeld over 1- 3 giften.
Bij psychogene angst- en spanningstoestanden, alsook bij
ontwenningsverschijnselen gemiddeld 50 tot
150 mg per dag.
Bij zware angst, onrust of opwindingstoestanden bij psychosen,
predelirante - en delirante toestanden
gemiddeld 200 tot 300 mg per dag.
Bij zeer ernstige symptomatologie zullen slechts zelden hogere
doseringen noodzakelijk zijn.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Ouderen dienen op halve dosering te worden ingesteld.
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
Patiënten met een gestoorde lever- en/of nierf