Tramal 100 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Tramadol, cloridrato 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3081288 CNPEM: 50016741 CHNM: 10016394 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-12-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução
Cloridrato de Tramadol
em Frasco com bomba doseadora
ATENÇÃO:
Quando pressiona uma vez a bomba doseadora de Tramal gotas orais,
solução, (UMA
(1)
atuação
completa)
está
a
tomar
uma
quantidade
total
de
solução
oral
equivalente a CINCO (5) gotas (0,125 ml de cloridrato de tramadol):
1 atuação completa = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml
EVITE O RISCO DE SOBREDOSAGEM:
Antes de iniciar a toma de Tramal gotas orais, solução, com o frasco
com bomba
doseadora, verifique ou peça ao seu farmacêutico para verificar, a
equivalência entre
a dose que lhe foi prescrita em gotas, pelo seu médico, e o número
de atuações que
deve tomar, na tabela que lhe é fornecida no final deste folheto
informativo.
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramal gotas orais e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal gotas orais
3. Como tomar Tramal gotas orais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramal gotas orais
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramal gotas orais e para que é utilizado
O tramadol – a substância ativa de Tramal gotas orais - é um
analgésico que
pertence à classe dos opioides e que atua sobre o sistema nervoso
central. Este
medicamento alivia a dor através da sua

Características técnicas

APROVADO EM
28-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20 gotas (equivalente a 0,5 ml) de gotas orais, solução em frasco
conta-gotas:
contêm 50 mg de cloridrato de tramadol.
1 atuação completa da bomba doseadora (equivalente a 0,125 ml) de
gotas orais
corresponde a 5 gotas e contem 12,5 mg de cloridrato de tramadol.
4 atuações completas da bomba doseadora (equivalente a 0,5 ml) de
gotas orais,
solução, em frasco com bomba doseadora correspondem a 20 gotas e
contêm 50 mg
de cloridrato de tramadol.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose - 100 mg/0,5ml de solução oral
Hidroxi-estearato de macrogolglicerol - 0,5 mg/0,5ml de solução oral
Sódio - 1,62 mg/ml de solução oral
Propilenoglicol - 150 mg/ml de solução oral.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
- solução límpida, ligeiramente viscosa, incolor a levemente
amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco conta-gotas
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica mais baixa.
Não se devem
exceder doses diárias de 400 mg de substância ativa, exceto em
circunstâncias
clínicas especiais. No entanto doses de 800 mg/dia no
pós-operatório, ou mesmo
superiores em casos de dor oncológica, são bem tolerados.
APROVADO EM
28-12-2018
INFARMED
Salvo prescrição médica em contrário, Tramal deve ser administrado
da seguinte
maneira:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
50-100 mg de cloridrato de tramadol cada 6-8 horas (ver secção 5.1).
População pediátrica com mais de 1 ano de idade:
Dose única: 1-2 mg/kg de peso corporal. Não deve ser ultrapassada a
dose diária
total mais baixa de 8 mg de clo