Tramal 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8565002 CNPEM: 50016750 CHNM: 10012613 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tramal 100 mg/2 ml solução injetável
Cloridrato de tramadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramal solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramal solução
injetável
3. Como utilizar Tramal solução injetável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramal solução injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramal solução injetável e para que é utilizado
O tramadol – a substância ativa de Tramal solução injetável - é
um analgésico que
pertence à classe dos opioides e que atua sobre o sistema nervoso
central. Este
medicamento alivia a dor através da sua ação sobre células
nervosas específicas na
espinal-medula e no cérebro.
Tramal solução injetável está indicado no tratamento da dor
moderada a intensa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramal solução
injetável
Não utilize Tramal solução injetável
- se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos
(medicamentos que
induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos
que atuam sobre o
humor e as emoções)
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
- se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramal 100 mg/2 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: cloridrato de tramadol
Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 0,7 mg/ml (sob a forma de acetato de sódio) (ver secção
4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para administração por via intramuscular,
intravenosa, subcutânea ou
para perfusão intravenosa
- solução transparente e incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica mais baixa.
Não se devem
exceder doses diárias de 400 mg de substância ativa, exceto em
circunstâncias clínicas
especiais. No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou
mesmo superiores em
casos de dor oncológica, são bem tolerados.
Salvo prescrição médica em contrário, Tramal solução injetável
deve ser administrado
da seguinte maneira:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
A dose habitual é de 50 a 100 mg de cloridrato de tramadol cada 6-8
horas, devendo ser
adaptada à resposta (ver secção 5.1).
O tramadol não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser administrado
para além do
tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com
tramadol for
necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença, deverá
ser realizada uma
monitorização regular e criteriosa (se necessário com
interrupções no tratamento), por
forma a determinar quando e em que extensão é necessário mais
tratamento.
População pediátrica
Crianças com mais de 1 ano de idade:
Dose única: 1-2 mg/kg de peso corporal. Deve ser preferencialmente
escolhida a dose
anal