País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bosentanum
Johnson & Johnson SRL
C02KX01
Bosentanum
32 mg
comprimate dispersabile
N14x4
cu prescripție
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Elveţia; Patheon Inc, Canada; Allpack Group AG, Elveţia; Janssen Pharmaceutica NV, Belgia
2022-05-26
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TRACLEER DT 32 MG COMPRIMATE DISPERSABILE _Bosentan _ _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tracleer DT și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer DT 3. Cum să luați Tracleer DT 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tracleer DT 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRACLEER DT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele de Tracleer DT conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Tracleer DT provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei. Tracleer DT este utilizat pentru tratamentul: • HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice. Tracleer DT lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către ini Leia o documento completo
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer DT 32 mg comprimate dispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat dispersabil conține aspartam (E951) 3,7 mg. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate dispersabile. Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32” pe cealaltă față. Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS. Eficacitatea a fost demonstrată în: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară); • hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstițială semnificativă; • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger. S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională II OMS (vezi pct. 5.1). Tracleer DT este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP. Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tra Leia o documento completo