Tracleer DT 32 mg comprimate dispersabile

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Bosentanum

Disponible depuis:

Johnson & Johnson SRL

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bosentanum

Dosage:

32 mg

forme pharmaceutique:

comprimate dispersabile

Unités en paquet:

N14x4

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Actelion Pharmaceuticals Ltd, Elveţia; Patheon Inc, Canada; Allpack Group AG, Elveţia; Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Date de l'autorisation:

2022-05-26

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TRACLEER DT 32 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
_Bosentan _
_ _
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tracleer DT și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer DT
3.
Cum să luați Tracleer DT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tracleer DT
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRACLEER DT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Tracleer DT conțin bosentan, care blochează un
hormon natural, numit
endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Prin urmare, Tracleer DT
provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de
medicamente numite antagoniști
ai receptorilor endotelinei.
Tracleer DT este utilizat pentru tratamentul:
•
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP).
HAP este o boală datorată îngustării
severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o
tensiune arterială crescută în
vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la
inimă la plămâni.
Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în
sânge în plămâni,
determinând o dificultate mai mare a activității fizice. Tracleer
DT lărgește arterele
pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către
ini

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracleer DT 32 mg comprimate dispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de
monohidrat) 32 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat dispersabil conține aspartam (E951) 3,7 mg.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate dispersabile.
Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă
de trifoi, împărțite în patru
cadrane pe o față și marcate cu „32” pe cealaltă față.
Comprimatul dispersabil poate fi divizat în
patru părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora
capacitatea de efort și
simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
•
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și
ereditară);
•
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstițială
semnificativă;
•
hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii
congenitale cu șunt stânga-dreapta
cu sindrom Eisenmenger.
S-au
demonstrat
unele
ameliorări
și
la
pacienții
cu
hipertensiune
arterială
pulmonară
clasa
funcțională II OMS (vezi pct. 5.1).
Tracleer DT este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de
ulcere digitale nou apărute la
pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiunea arterială pulmonară
Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic
cu experiență în tratamentul
HAP.
Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează
informații importante privind
siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și
pe durata tra