TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2011-08-30

Folheto informativo - Bula

TOXINA BOTULÍNICA A
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO S/A – LAFEPE
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50U E 100U
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável – 50 e 100 U
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
toxina botulínica A
50 U
100 U
excipiente qsp
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
(excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose)
O produto é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A
purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura
de cepas Hall de _Clostridium botulinum_, cultivada em um meio
contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma
série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um
complexo cristalino consistindo de proteína toxina
ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a
redissolução e diálise, uma quantidade precisa da
toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução
contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de toxina botulínica A
contém 50U ou 100 U de toxina de _Clostridium botulinum_ A, 5mg de
gelatina, 25
mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal
antes do uso. O produto branco liofilizado torna-
se uma solução incolor ou amarela transparente após a
reconstituição.
Uma unidade (U) corresponde a 1 DL
50
da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente (interior
da
cavidade abdominal) no camundongo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
indicado
no
tratamento
da
sintomatologia
de
doenças
tais
como:
estrabismo
(defeito
no
alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e
involuntário da pálpebra provocado por contrações
dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração
involuntária e repetitiva de metade da face),
torcico

Características técnicas

TOXINA BOTULÍNICA A
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO S/A –
LAFEPE
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50U E 100U
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável – 50 e 100 U
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
toxina botulínica A
50 U
100 U
excipiente qsp
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
(excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose)
O produto é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A
purificada, produzida a partir da toxina bruta da
cultura de cepas Hall de _ Clostridium botulinum_, cultivada em um
meio contendo tripsina, caseína e extrato de
levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada
para obter um complexo cristalino consistindo de
proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina
associada. Após a redissolução e diálise, uma
quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é
adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e
sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de toxina botulínica A contém 50U ou 100 U de toxina de
_Clostridium botulinum_ A, 5mg de gelatina,
25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina
normal antes do uso. O produto branco liofilizado
torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a
reconstituição.
Uma
unidade
(U)
corresponde
a
1
DL
50
da
toxina
botulínica
A
quando
injetada
intraperitonealmente
no
camundongo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O produto é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais
como: estrabismo, blefaroespasmo, espasmo
hemifacial, torcicolo espasmódico, distonia cervical, espasticidade,
paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas
faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao
redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em
adultos.
2.
RES