Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
Cancelado/Caduco
2011-08-30
TOXINA BOTULÍNICA A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO S/A – LAFEPE PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50U E 100U MODELO DE BULA PARA O PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável – 50 e 100 U Embalagens contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U toxina botulínica A 50 U 100 U excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola (excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose) O produto é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de _Clostridium botulinum_, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada. Cada frasco de toxina botulínica A contém 50U ou 100 U de toxina de _Clostridium botulinum_ A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna- se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição. Uma unidade (U) corresponde a 1 DL 50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente (interior da cavidade abdominal) no camundongo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo (defeito no alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva de metade da face), torcico Baca dokumen lengkap
TOXINA BOTULÍNICA A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO S/A – LAFEPE PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50U E 100U MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável – 50 e 100 U Embalagens contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U toxina botulínica A 50 U 100 U excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola (excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose) O produto é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de _ Clostridium botulinum_, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada. Cada frasco de toxina botulínica A contém 50U ou 100 U de toxina de _Clostridium botulinum_ A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição. Uma unidade (U) corresponde a 1 DL 50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente no camundongo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O produto é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo, blefaroespasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, distonia cervical, espasticidade, paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em adultos. 2. RES Baca dokumen lengkap