Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
22-11-2019
22-11-2019
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película
topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Topamax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
3. Como tomar Topamax
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topamax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topamax e para que é utilizado
Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos
antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a
6 anos.
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
Não tome Topamax
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou é uma mulher com potencial para
engravidar a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver
secção “Gravidez e aleitamento”). Deve falar com o seu médico acerca de qual o
melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar Topamax.
Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Topamax.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax se:
- tem problemas de rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;
- tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);
- tem problemas de fígado;
- tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
- tem problemas de crescimento;
- está a efetuar uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica);
- está a tomar Topomax para tratar epilepsia e está grávida ou é uma mulher em idade
fértil (ver secção “Gravidez e amamentação” para mais informações).
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.
É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu
médico.
Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer
medicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topamax.
Pode vir a perder peso ao tomar Topamax, por isso o seu peso deve ser verificado
regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ao tomar este
medicamento estiver a perder demasiado peso ou se a criança a tomar este medicamento
não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos
antiepiléticos como Topamax, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se
a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu
médico.
Em casos raros, Topamax pode causar níveis elevados de amónia no sangue
(observados nas análises sanguíneas) o que pode provocar alteração do funcionamento
do cérebro, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido
valpróico ou valproato de sódio. Já que esta pode ser uma condição grave, informe
imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas (ver também secção 4
"Efeitos indesejáveis possíveis"):
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
- dificuldade em pensar, lembrar informação ou resolver problemas
- estar menos alerta ou atento
- sentir-se muito sonolento e com pouca energia
O risco de desenvolver estes sintomas pode aumentar com doses mais altas de
Topamax.
Outros medicamentos e Topamax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Topamax e alguns medicamentos podem
interagir entre si. Por vezes, a dose de Topamax ou de outro medicamento que está a
tomar, poderá ter de ser ajustada.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
- outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,
concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema
nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
- pílulas contracetivas. Topamax pode diminuir a eficácia da sua pílula. Deve falar com
o seu médico acerca de qual o melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a
tomar Topamax.
Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto
estiver a tomar a pílula contracetiva e Topamax.
Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar um novo medicamento.
Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem
medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,
pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina,
flunarizina, Hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas
usada para tratar a depressão), varfarina usada para diluir o sangue.
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.
Topamax com alimentos e bebidas
Pode tomar Topamax com ou sem alimentos. Beba uma grande quantidade de líquidos
durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topamax. Deve
evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Topamax.
Gravidez e amamentação
Prevenção da enxaqueca:
Topamax pode prejudicar um bebé por nascer. Não deve tomar Topamax se está
grávida. Não deve usar Topamax para a prevenção da enxaqueca se é uma mulher com
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
potencial para engravidar a menos que esteja a usar contraceção eficaz. Fale com o seu
médico acerca de qual o melhor tipo de contraceção e se Topamax é adequado para si.
Deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Topamax.
Tratamento da epilepsia:
Se é uma mulher com potencial para engravidar deve falar com o seu médico acerca de
outros possíveis tratamentos em vez de Topamax. Se a decisão for a de tomar Topamax,
deve utilizar contraceção eficaz. Fale com o seu médico acerca de qual o melhor tipo de
contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar Topamax. Deve ser realizado um teste
de gravidez antes de iniciar o tratamento com Topamax. Fale com o seu médico se
deseja engravidar.
Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar lesões no
feto se Topamax for tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada
acerca dos riscos e benefícios de tomar Topamax para a epilepsia durante a gravidez.
Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu bebé tem um maior risco de ter defeitos à
nascença, particularmente lábio leporino (fenda no lábio superior) e fenda palatina
(fenda no céu da boca). Os recém-nascidos rapazes poderão também ter uma
malformação no pénis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se numa fase
inicial da gravidez, até mesmo antes de saber que está grávida.
Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu bebé poderá ser mais pequeno à nascença
do que o esperado. Fale com o seu médico se tem dúvidas acerca deste risco durante a
gravidez.
Podem existir outros medicamentos para tratar a sua condição que tenham um risco
menor de defeitos à nascença.
Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida enquanto está a tomar Topamax.
Você e o seu médico devem decidir se continuará a tomar Topamax enquanto estiver
grávida.
Amamentação
A substância ativa de Topamax (topiramato) passa para o leite humano. Foram
observados efeitos em bebés amamentados por mães tratadas, incluindo diarreia,
sonolência, irritabilidade e um inadequado aumento de peso. Assim, o seu médico vai
discutir consigo sobre se deverá abster-se de amamentar ou abster-se do tratamento com
Topamax. O seu médico vai ter em atenção a importância do medicamento para a mãe e
o risco para o bebé. As mães que amamentem enquanto estão a tomar Topamax devem
dizer ao médico, o mais rapidamente possível, se o bebé experienciar algo fora do
normal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topamax podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas na
visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico
primeiro.
Topamax contém lactose
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Outros ingredientes
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Topamax
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topamax que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada para si.
Topamax comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos
uma vez que podem ter um sabor amargo.
Topamax pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar
Topamax beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.
Se tomar mais Topamax do que deveria
Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Pode sentir sonolência, cansaço ou ficar menos alerta; sentir falta de coordenação; ter
dificuldade em falar ou em concentrar-se; ter visão dupla ou turva; sentir-se tonto
devido a uma tensão arterial baixa; sentir-se depressivo ou agitado; ou ter dor
abdominal ou convulsões (ataques).
Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topamax.
Caso se tenha esquecido de tomar Topamax
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se
lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o
tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais
doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topamax
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os
seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve
diminuir gradualmente durante alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Fale com o seu médico, ou procure assistência médica imediatamente se sentir os
seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Depressão (aparecimento ou agravamento)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Convulsões (ataques)
- Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação
- Problemas em concentrar-se, raciocínio lento, perda de memória, problemas de
memória (aparecimento, alteração súbita ou aumento da gravidade)
- Pedras nos rins, urinar frequentemente ou dor ao urinar
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Aumento do nível de acidez no sangue (pode originar dificuldade em respirar
incluindo falta de ar, perda do apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo, e batimento
cardíaco rápido ou irregular)
- Diminuição ou perda da transpiração (particularmente, em crianças jovens que estão
expostas a altas temperaturas)
- Ter pensamentos de autoagressão grave, tentativa de autoagressão
- Perda de parte do campo de visão
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Glaucoma – bloqueio de líquido no olho originando um aumento da pressão no olho,
dor, ou diminuição da visão
- Dificuldade em pensar, lembrar informação ou resolver problemas, estar menos alerta
ou atento, sentir-se muito sonolento e com pouca energia - estes sintomas podem ser um
sinal de níveis elevados de amónia no sangue (hiperamonemia) que pode provocar uma
alteração no funcionamento do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Inflamação ocular (uveíte) que pode ter como sintomas vermelhidão ocular, dor,
sensibilidade à luz, corrimento ocular, pequenas manchas na visão ou visão turva.
Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, caso se tornem graves, fale com o seu
médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Corrimento nasal, nariz entupido, ou dor de garganta
- Formigueiro, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
- Sonolência, cansaço
- Tonturas
- Náuseas, diarreia
- Perda de peso
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
- Anemia (baixa contagem de células sanguíneas)
- Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, comichão, inchaço da face,
urticária)
- Perda de apetite, diminuição do apetite
- Agressão, agitação, fúria, comportamento anormal
- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
- Problemas na fala ou alterações da fala, fala arrastada
- Descoordenação ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao andar
- Diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras
- Diminuição, perda ou falta de paladar
- Tremor ou agitação involuntária; movimento rápido e involuntário dos olhos
- Perturbações visuais, tal como visão dupla, visão turva, diminuição da visão,
dificuldade em focar
- Sensação de rotação (vertigens), som agudo e constante no ouvido, dor de ouvidos
- Falta de ar
- Tosse
- Sangrar do nariz
- Febre, indisposição, fraqueza
- Vómitos, obstipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infeção no estômago
ou intestinos
- Boca seca
- Queda de cabelo
- Comichão
- Dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza
muscular, dor no peito
- Aumento de peso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar uma hemorragia),
diminuição dos glóbulos brancos no sangue que ajudam a proteger contra uma infeção,
diminuição do nível de potássio no sangue
- Aumento das enzimas do fígado, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos
brancos) no sangue
- Glândulas do pescoço, axilas e virilhas inchadas
- Aumento do apetite
- Humor exaltado
- Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, perturbação mental grave (psicose)
- Não sentir ou não demonstrar emoção, desconfiança fora do normal, ataque de pânico
- Problemas de leitura, alterações da fala, problemas em escrever à mão
- Inquietação, hiperatividade
- Raciocínio lento, diminuição do estado de vigília e de alerta
- Movimentos corporais reduzidos ou lentos, movimentos musculares involuntários
anormais e repetitivos
- Desmaio
- Sensação anormal ao toque; sentido do tato comprometido
- Olfato comprometido, ausência ou distorção do olfato
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
- Sentimento invulgar ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo
de convulsão
- Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, espasmos da pálpebra, olhos lacrimejantes
- Diminuição ou perda de audição, perda de audição num ouvido
- Batimento cardíaco lento ou irregular, sentir o batimento do coração no peito
- Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente,
algumas pessoas a tomar Topamax podem sentir-se fracas, com tonturas, ou desmaiar
quando se levantam ou sentam repentinamente)
- Rubor, sentir-se quente
- Pancreatite (inflamação no pâncreas)
- Libertação excessiva de gases, azia, enfartamento ou inchaço abdominal
- Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar-se, mau hálito
- Excessiva ingestão de líquidos, sede
- Alteração da cor da pele
- Rigidez muscular, dor lateral
- Sangue na urina, incontinência (falta de controlo) de urina, desejo urgente de urinar,
dor no flanco ou nos rins
- Dificuldade em ter ou manter uma ereção, disfunção sexual
- Sintomas gripais
- Dedos das mãos e dos pés frios
- Sentir-se bêbado
- Incapacidade de aprender
Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)
- Exaltação fora do normal
- Perda de consciência
- Cegueira num dos olhos, cegueira temporária, cegueira noturna
- Olho preguiçoso
- Inchaço nos olhos e à volta dos olhos
- Entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (branco, azul e depois vermelho) nos
dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
- Inflamação do fígado, insuficiência hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, uma condição potencialmente fatal que pode
apresentar feridas em vários locais das mucosas (tal como boca, nariz, e olhos), erupção
na pele, e bolhas
- Odor anormal da pele
- Desconforto nos braços ou pernas
- Doença nos rins
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais
nítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
- Necrólise Epidérmica Tóxica, uma condição fatal relacionada com, mas mais grave do
que a Síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas generalizadas e
descamação das camadas externas da pele (ver efeitos indesejáveis raros).
Crianças
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Os efeitos indesejáveis em crianças são geralmente semelhantes aos observados nos
adultos, embora os seguintes efeitos indesejáveis possam ser mais frequentes em
crianças do que em adultos:
- Problemas de concentração
- Aumento do nível ácido no sangue
- Ter pensamentos de autoagressão graves
- Cansaço
- Diminuição ou aumento do apetite
- Agressão, comportamento anormal
- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
- Sensação de instabilidade ao andar
- Sensação de mal-estar
- Diminuição do nível de potássio no sangue
- Não sentir ou não demonstrar emoção
- Olhos lacrimejantes
- Batimento cardíaco rápido ou irregular
Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer em crianças são:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Sensação de rotação (vertigens)
- Vómitos
- Febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
- Hiperatividade
- Sentir-se quente
- Incapacidade de aprender
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
5. Como conservar Topamax
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da
humidade.
Frascos: Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para
proteger os comprimidos da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Topamax
- A substância ativa é o topiramato.
- Cada comprimido de Topamax contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.
- Os outros componentes de Topamax são:
- núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,
celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio
- película de revestimento: OPADRY® branco, amarelo, cor-de-rosa1, cera de carnaúba
1OPADRY® contém hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e como corantes dióxido
de titânio E171 (todas as dosagens), óxido de ferro amarelo E172 (50 e 100 mg) e óxido
de ferro vermelho E172 (200 mg)
Qual o aspeto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem
25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “25”
na outra face.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces,
“50” na outra face.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e
“100” na outra face.
200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e
“200” na outra face.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 25 mg de topiramato.
Um comprimido contém 50 mg de topiramato.
Um comprimido contém 100 mg de topiramato.
Um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipiente com efeito conhecido: inclui lactose mono-hidratada:
Um comprimido a 25 mg contém 30,85 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 50 mg contém 61,70 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 100 mg contém 123,40 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 200 mg contém 43,50 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “25”
na outra face.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces,
“50” na outra face.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e
“100” na outra face.
200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e
“200” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos,
com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas
primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e
adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-
clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de
Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado em adultos para a profilaxia da enxaqueca, após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado
para tratamento agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma
titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A dose e a taxa de titulação devem ser
efetuadas de acordo com o resultado clínico.
Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar
a terapêutica com Topamax. Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína
pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A
associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com
Topamax pode necessitar de ajuste da dose de Topamax.
Em doentes com ou sem historial de convulsões ou epilepsia, medicamentos
antiepiléticos (MAEs) incluindo o topiramato devem ser interrompidos gradualmente
para minimizar o potencial de convulsões ou aumento da frequência destas. Em ensaios
clínicos, as dosagens diárias foram diminuídas em intervalos semanais de 50-100 mg
em adultos com epilepsia e 25-50 mg em adultos a receber topiramato com doses até
100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca. Em ensaios clínicos em pediatria, o
topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
Monoterapia na epilepsia
Geral
Quando se suspende a administração concomitante de MAEs de forma a possibilitar a
monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer
no controlo das convulsões. A menos que aspetos de segurança exijam uma interrupção
abrupta dos antiepiléticos administrados concomitantemente, é recomendada uma
redução gradual, de aproximadamente um terço do antiepilético administrado em
simultâneo, de duas em duas semanas.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato
aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na
posologia de Topamax (topiramato).
Adultos
Quer a dose, quer a titulação devem ser avaliadas através da resposta clínica. A
titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A
dosagem pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,
administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar o regime de titulação,
podem ser efetuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de
dose.
A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100
mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas doses divididas. A dose máxima diária
recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas doses divididas. Alguns
doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em
monoterapia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo
idosos, na ausência de doença renal subjacente.
População pediátrica (crianças com idade superior a 6 anos)
Quer a dose, quer a taxa de titulação em crianças devem ser avaliadas pelo resultado
clínico. O tratamento de crianças de idade superior a 6 anos deve ser iniciado com 0,5 a
1 mg/kg, administrados à noite, durante a primeira semana. Esta dosagem pode ser
aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, com intervalos
de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser
efetuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade
superior a 6 anos é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, cerca de
2,0 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).
Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização
secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao
síndrome de Lennox-Gastaut)
Adultos
A terapêutica deve ser iniciada com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma
semana. Embora esteja descrita, a utilização de doses iniciais mais baixas não foi
estudada sistematicamente. Posteriormente, a dose deve ser aumentada de 25 - 50
mg/dia, em intervalos de tempo semanais ou quinzenais, sendo a dose administrada em
duas doses divididas. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose
única diária.
Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi a dose eficaz
mais baixa. A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas doses.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na
ausência de doença renal subjacente (ver secção 4.4).
População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
A dose total diária recomendada de Topamax (topiramato) como terapêutica adjuvante
é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas doses. A titulação deve ser
iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia)
administrados à noite, durante a primeira semana. A dosagem deve ser aumentada
semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados
em duas doses divididas diárias), para obter uma resposta clínica ótima.
Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Enxaqueca
Adultos
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profilático da enxaqueca
é de 100 mg/dia, administrados em duas doses divididas. A titulação deve ser iniciada
com 25 mg, administrados à noite, durante 1 semana. A dosagem deve ser então
aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana. Se o doente não suportar
o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de
dose.
Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia. Os
doentes tomaram uma dose total diária até 200 mg/dia. Esta dose pode ter benefícios em
alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência
de efeitos indesejáveis.
População pediátrica
Topamax (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca
em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Recomendações gerais de posologia para Topamax em populações especiais de doentes
Compromisso renal
O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal
(CLCR
70 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão
diminuídas. Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais
tempo para atingir o estado estacionário em cada dose. É recomendada metade da dose
inicial habitualmente administrada e metade da dose de manutenção (ver secção 5.2).
Em doentes com insuficiência renal em estadio final, uma vez que o topiramato é
removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado, nos dias em que a
hemodiálise é efetuada, uma dose suplementar de Topamax igual ou aproximadamente
igual a metade da dose habitualmente administrada de Topamax. A dose suplementar
deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de
hemodiálise. Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento
de diálise utilizado (ver secção 5.2).
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Compromisso hepático
Em doentes com compromisso hepático moderado a grave, o topiramato deve ser
administrado com precaução uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos desde que a sua função renal esteja
intacta.
Modo de administração
Topamax está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas, para
administração oral. Não se recomenda o fracionamento dos comprimidos. As cápsulas
destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por
exemplo crianças e idosos.
Topamax pode ser tomado independentemente das refeições.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
secção 6.1.
Na profilaxia da enxaqueca em mulheres durante a gravidez e com potencial para
engravidar se não estiverem a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nas situações em que a interrupção rápida de topiramato seja clinicamente necessária, é
recomendada uma monitorização adequada (ver secção 4.2).
Assim como com outros MAEs, alguns doentes podem ter um aumento na frequência
das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato. Este fenómeno pode ser
a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações
plasmáticas de MAEs em utilização concomitante, da progressão da doença ou um
efeito paradoxal.
Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante. A
hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo). Uma adequada hidratação,
antes e durante atividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas
elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionadas com
o calor (ver secção 4.8).
Mulheres em idade fértil
O topiramato pode causar lesões no feto e restrições no crescimento fetal (pequeno para
a idade gestacional e baixo peso à nascença) quando é administrado a uma mulher
grávida. Os dados do registo de gravidez do Grupo de Medicamentos Antiepiléticos
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Norte Americanos relativamente ao topiramato em monoterapia demonstraram uma
prevalência de malformações congénitas major aproximadamente 3 vezes superior
(4,3%) em comparação com um grupo de referência que não tomava MAEs (1,4%).
Adicionalmente, dados de outros estudos indicam que, em comparação com a
monoterapia, existe um risco aumentado de efeitos teratogénicos associado à utilização
de MAEs em terapia combinada.
Antes de iniciar o tratamento com topiramato em mulheres com potencial para
engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez e devem ser aconselhadas medidas
contracetivas altamente eficazes (ver secção 4.5). A doente deve ser inteiramente
informada em relação aos riscos relacionados com o uso de topiramato durante a
gravidez (ver secção 4.3 e 4.6).
Oligohidrose
A oligohidrose (diminuição da transpiração) tem sido notificada em associação com o
uso de topiramato. A diminuição da transpiração e a hipertermia (aumento da
temperatura corporal) podem ocorrer especialmente em crianças expostas a uma
temperatura ambiente elevada.
Perturbações do humor/depressão
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante
o tratamento com topiramato.
Suicídio/ideação suicida
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com
MAEs, em várias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de ensaios aleatorizados
de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento
do risco de ideação e comportamento suicida. Não é ainda conhecido o mecanismo que
explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento
do risco para o topiramato.
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio
(ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de
0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma
incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos
4045 doentes tratados).
Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e
comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais
adequado. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser
aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou
comportamento suicida.
Nefrolitíase
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Em alguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco
de formação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados, tais
como, cólica renal, dor renal (lombar) ou dor nos flancos, pode ser superior.
Os fatores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos,
antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria (ver abaixo – Acidose
metabólica). Nenhum destes fatores de risco permite prever de forma fidedigna a
formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Além disso, os doentes em
tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar
sujeitos a um maior risco.
Função renal diminuída
Em doentes com alteração da função renal (CLCR
70 ml/min), o topiramato deve ser
administrado com precaução uma vez que a depuração plasmática e renal estão
diminuídas. Para recomendações específicas de posologia em doentes com função renal
diminuída, ver secção 4.2.
Função hepática diminuída
Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na
administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado
Uma síndrome consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado
foi notificada em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo
de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os resultados oculares incluem
miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da
pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Esta síndrome pode estar
associada com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e
íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente
dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato. Em contraste com o
glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos
de idade, o glaucoma secundário de ângulo fechado associado ao topiramato foi
notificado em doentes pediátricos, bem como em adultos.
O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de
acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão
intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar
origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.
Deve ser efetuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com
antecedentes de perturbações visuais.
Defeitos no campo visual
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Têm sido notificados defeitos no campo visual em doentes a receber topiramato,
independente da pressão intraocular elevada. Em ensaios clínicos, a maioria destes
eventos foram reversíveis após a interrupção do topiramato. Se ocorrerem defeitos no
campo visual em qualquer momento durante o tratamento com topiramato, deve
considerar-se a suspensão do medicamento.
Acidose metabólica
A acidose metabólica hiperclorémica, “non-anion gap” (isto é, redução do bicarbonato
sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória),
está associada ao tratamento com topiramato. Esta redução do bicarbonato sérico deve-
se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal. Geralmente, a redução
de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em
qualquer altura do tratamento. Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas
(com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato,
em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos). Raramente,
os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l. Situações clínicas
ou terapêuticas que predisponham a acidose, (tais como, doenças renais, alterações
respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou alguns
medicamentos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo
topiramato.
A acidose metabólica não tratada crónica aumenta o risco de nefrolitíase e
nefrocalcinose e pode potencialmente levar a osteopenia (ver acima - Nefrolitíase).
A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de
crescimento. O efeito do topiramato nas sequelas ósseas não foi estudado
sistematicamente em populações pediátricas ou adultas.
De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis
plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato. Se
estão presentes sinais ou sintomas (por ex. respiração de Kussmaul, dispneia, anorexia,
náuseas, vómitos, cansaço excessivo, taquicardia ou arritmia), indicativos de acidose
metabólica, é recomendada a determinação de bicarbonato no soro. Se a acidose
metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose
ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da
dose).
O topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes cujas condições ou
tratamentos sejam um fator de risco para o aparecimento de acidose metabólica.
Alteração da função cognitiva
A alteração cognitiva na epilepsia é multifatorial e pode ser devida à etiologia
subjacente, devida à epilepsia ou devida ao tratamento antiepilético. Têm sido
notificadas na literatura, alterações da função cognitiva nos adultos a fazer terapêutica
com topiramato que requereram redução da dose ou interrupção do tratamento.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Contudo, os resultados cognitivos de estudos efetuados em crianças tratadas com
topiramato foram insuficientes e o seu efeito a esse respeito necessita ainda de ser
elucidado.
Hiperamonemia e encefalopatia
Foi notificada hiperamonemia com ou sem encefalopatia com o tratamento com
topiramato (ver secção 4.8). O risco de hiperamonemia com topiramato parece estar
relacionado com a dose. A hiperamonemia foi notificada mais frequentemente quando o
topiramato é usado concomitantemente com ácido valpróico (ver secção 4.5).
Em doentes que desenvolvem letargia inexplicável ou alterações no estado mental
associadas ao topiramato em monoterapia ou terapia adjuvante, é recomendado que se
considere encefalopatia hiperamonémica e que se meçam os níveis de amónia
Suplementação alimentar
Alguns doentes podem ter diminuição de peso durante o tratamento com o topiramato.
É recomendado que os doentes em tratamento com o topiramato sejam monitorizados
para a perda de peso. Deve ser considerada a administração de um suplemento
alimentar ou aumento da ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a
administração do topiramato.
Intolerância à lactose
Topamax comprimidos contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.
Sódio
Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Efeitos de Topamax sobre outros medicamentos antiepiléticos
A associação de Topamax a outros MAEs (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico,
fenobarbital, ou primidona) não afeta as suas concentrações plasmáticas no estado
estacionário, exceto em doentes ocasionais em que a associação de Topamax à fenitoína
pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta. Isto deve-se
possivelmente à inibição da isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente
sinais ou sintomas clínicos de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis
de fenitoína.
Um estudo de interação farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição do
topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas no estado
estacionário desta, para doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
houve alteração das concentrações plasmáticas no estado estacionário de topiramato
durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327
mg/dia).
O topiramato inibe a enzima CYP 2C19 e pode interferir com outras substâncias que
são metabolizadas por esta enzima (por exemplo: diazepam, imipramina, moclobemida,
proguanilo, omeprazol).
Efeitos de outros medicamentos antiepiléticos sobre Topamax
A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática do topiramato. A
associação ou interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica
com Topamax, pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem
ser efetuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou interrupção do tratamento
com ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas
concentrações plasmáticas de Topamax pelo que, neste caso, não é necessário proceder
ao ajuste posológico de Topamax. Os resultados destas interações estão resumidos no
quadro seguinte:
MAE coadministrado
Concentração do
Concentração de Topamax
Fenitoína
Carbamazepina (CBZ)
Ácido Valpróico
Lamotrigina
Fenobarbital
Primidona
= Sem efeito sobre a concentração plasmática
(alteração
15%)
= Aumento das concentrações plasmáticas em casos
isolados
= Redução das concentrações plasmáticas
= Não estudado
= Medicamento antiepilético
Outras interações medicamentosas
Digoxina
Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da
digoxina sérica diminuiu 12% devido à administração concomitante de Topamax. Não
foi estabelecida a relevância clínica desta observação. Quando se adiciona ou retira