Topamax 100 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película

topiramato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é Topamax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax

3. Como tomar Topamax

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Topamax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topamax e para que é utilizado

Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos

antiepiléticos”. É utilizado em:

- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a

6 anos.

- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2

anos, juntamente com outros medicamentos.

- para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax

Não tome Topamax

- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

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- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou é uma mulher com potencial para

engravidar a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver

secção “Gravidez e aleitamento”). Deve falar com o seu médico acerca de qual o

melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar Topamax.

Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Topamax.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax se:

- tem problemas de rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;

- tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);

- tem problemas de fígado;

- tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;

- tem problemas de crescimento;

- está a efetuar uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica);

- está a tomar Topomax para tratar epilepsia e está grávida ou é uma mulher em idade

fértil (ver secção “Gravidez e amamentação” para mais informações).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu

médico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer

medicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topamax.

Pode vir a perder peso ao tomar Topamax, por isso o seu peso deve ser verificado

regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ao tomar este

medicamento estiver a perder demasiado peso ou se a criança a tomar este medicamento

não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos

antiepiléticos como Topamax, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se

a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu

médico.

Em casos raros, Topamax pode causar níveis elevados de amónia no sangue

(observados nas análises sanguíneas) o que pode provocar alteração do funcionamento

do cérebro, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido

valpróico ou valproato de sódio. Já que esta pode ser uma condição grave, informe

imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas (ver também secção 4

"Efeitos indesejáveis possíveis"):

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- dificuldade em pensar, lembrar informação ou resolver problemas

- estar menos alerta ou atento

- sentir-se muito sonolento e com pouca energia

O risco de desenvolver estes sintomas pode aumentar com doses mais altas de

Topamax.

Outros medicamentos e Topamax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Topamax e alguns medicamentos podem

interagir entre si. Por vezes, a dose de Topamax ou de outro medicamento que está a

tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:

- outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,

concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema

nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).

- pílulas contracetivas. Topamax pode diminuir a eficácia da sua pílula. Deve falar com

o seu médico acerca de qual o melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a

tomar Topamax.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto

estiver a tomar a pílula contracetiva e Topamax.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu

médico ou farmacêutico antes de tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem

medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,

pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina,

flunarizina, Hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas

usada para tratar a depressão), varfarina usada para diluir o sangue.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.

Topamax com alimentos e bebidas

Pode tomar Topamax com ou sem alimentos. Beba uma grande quantidade de líquidos

durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topamax. Deve

evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Topamax.

Gravidez e amamentação

Prevenção da enxaqueca:

Topamax pode prejudicar um bebé por nascer. Não deve tomar Topamax se está

grávida. Não deve usar Topamax para a prevenção da enxaqueca se é uma mulher com

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potencial para engravidar a menos que esteja a usar contraceção eficaz. Fale com o seu

médico acerca de qual o melhor tipo de contraceção e se Topamax é adequado para si.

Deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Topamax.

Tratamento da epilepsia:

Se é uma mulher com potencial para engravidar deve falar com o seu médico acerca de

outros possíveis tratamentos em vez de Topamax. Se a decisão for a de tomar Topamax,

deve utilizar contraceção eficaz. Fale com o seu médico acerca de qual o melhor tipo de

contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar Topamax. Deve ser realizado um teste

de gravidez antes de iniciar o tratamento com Topamax. Fale com o seu médico se

deseja engravidar.

Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar lesões no

feto se Topamax for tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada

acerca dos riscos e benefícios de tomar Topamax para a epilepsia durante a gravidez.

Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu bebé tem um maior risco de ter defeitos à

nascença, particularmente lábio leporino (fenda no lábio superior) e fenda palatina

(fenda no céu da boca). Os recém-nascidos rapazes poderão também ter uma

malformação no pénis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se numa fase

inicial da gravidez, até mesmo antes de saber que está grávida.

Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu bebé poderá ser mais pequeno à nascença

do que o esperado. Fale com o seu médico se tem dúvidas acerca deste risco durante a

gravidez.

Podem existir outros medicamentos para tratar a sua condição que tenham um risco

menor de defeitos à nascença.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida enquanto está a tomar Topamax.

Você e o seu médico devem decidir se continuará a tomar Topamax enquanto estiver

grávida.

Amamentação

A substância ativa de Topamax (topiramato) passa para o leite humano. Foram

observados efeitos em bebés amamentados por mães tratadas, incluindo diarreia,

sonolência, irritabilidade e um inadequado aumento de peso. Assim, o seu médico vai

discutir consigo sobre se deverá abster-se de amamentar ou abster-se do tratamento com

Topamax. O seu médico vai ter em atenção a importância do medicamento para a mãe e

o risco para o bebé. As mães que amamentem enquanto estão a tomar Topamax devem

dizer ao médico, o mais rapidamente possível, se o bebé experienciar algo fora do

normal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topamax podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas na

visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico

primeiro.

Topamax contém lactose

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Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Outros ingredientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Topamax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de

Topamax que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada para si.

Topamax comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos

uma vez que podem ter um sabor amargo.

Topamax pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar

Topamax beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais Topamax do que deveria

Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Pode sentir sonolência, cansaço ou ficar menos alerta; sentir falta de coordenação; ter

dificuldade em falar ou em concentrar-se; ter visão dupla ou turva; sentir-se tonto

devido a uma tensão arterial baixa; sentir-se depressivo ou agitado; ou ter dor

abdominal ou convulsões (ataques).

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com

Topamax.

Caso se tenha esquecido de tomar Topamax

Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se

lembrar.

Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o

tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais

doses, contacte o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose

que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topamax

Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os

seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve

diminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico, ou procure assistência médica imediatamente se sentir os

seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- Depressão (aparecimento ou agravamento)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Convulsões (ataques)

- Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação

- Problemas em concentrar-se, raciocínio lento, perda de memória, problemas de

memória (aparecimento, alteração súbita ou aumento da gravidade)

- Pedras nos rins, urinar frequentemente ou dor ao urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Aumento do nível de acidez no sangue (pode originar dificuldade em respirar

incluindo falta de ar, perda do apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo, e batimento

cardíaco rápido ou irregular)

- Diminuição ou perda da transpiração (particularmente, em crianças jovens que estão

expostas a altas temperaturas)

- Ter pensamentos de autoagressão grave, tentativa de autoagressão

- Perda de parte do campo de visão

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

- Glaucoma – bloqueio de líquido no olho originando um aumento da pressão no olho,

dor, ou diminuição da visão

- Dificuldade em pensar, lembrar informação ou resolver problemas, estar menos alerta

ou atento, sentir-se muito sonolento e com pouca energia - estes sintomas podem ser um

sinal de níveis elevados de amónia no sangue (hiperamonemia) que pode provocar uma

alteração no funcionamento do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Inflamação ocular (uveíte) que pode ter como sintomas vermelhidão ocular, dor,

sensibilidade à luz, corrimento ocular, pequenas manchas na visão ou visão turva.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, caso se tornem graves, fale com o seu

médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

- Corrimento nasal, nariz entupido, ou dor de garganta

- Formigueiro, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo

- Sonolência, cansaço

- Tonturas

- Náuseas, diarreia

- Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

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- Anemia (baixa contagem de células sanguíneas)

- Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, comichão, inchaço da face,

urticária)

- Perda de apetite, diminuição do apetite

- Agressão, agitação, fúria, comportamento anormal

- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

- Problemas na fala ou alterações da fala, fala arrastada

- Descoordenação ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao andar

- Diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras

- Diminuição, perda ou falta de paladar

- Tremor ou agitação involuntária; movimento rápido e involuntário dos olhos

- Perturbações visuais, tal como visão dupla, visão turva, diminuição da visão,

dificuldade em focar

- Sensação de rotação (vertigens), som agudo e constante no ouvido, dor de ouvidos

- Falta de ar

- Tosse

- Sangrar do nariz

- Febre, indisposição, fraqueza

- Vómitos, obstipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infeção no estômago

ou intestinos

- Boca seca

- Queda de cabelo

- Comichão

- Dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza

muscular, dor no peito

- Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar uma hemorragia),

diminuição dos glóbulos brancos no sangue que ajudam a proteger contra uma infeção,

diminuição do nível de potássio no sangue

- Aumento das enzimas do fígado, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos

brancos) no sangue

- Glândulas do pescoço, axilas e virilhas inchadas

- Aumento do apetite

- Humor exaltado

- Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, perturbação mental grave (psicose)

- Não sentir ou não demonstrar emoção, desconfiança fora do normal, ataque de pânico

- Problemas de leitura, alterações da fala, problemas em escrever à mão

- Inquietação, hiperatividade

- Raciocínio lento, diminuição do estado de vigília e de alerta

- Movimentos corporais reduzidos ou lentos, movimentos musculares involuntários

anormais e repetitivos

- Desmaio

- Sensação anormal ao toque; sentido do tato comprometido

- Olfato comprometido, ausência ou distorção do olfato

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- Sentimento invulgar ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo

de convulsão

- Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, espasmos da pálpebra, olhos lacrimejantes

- Diminuição ou perda de audição, perda de audição num ouvido

- Batimento cardíaco lento ou irregular, sentir o batimento do coração no peito

- Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente,

algumas pessoas a tomar Topamax podem sentir-se fracas, com tonturas, ou desmaiar

quando se levantam ou sentam repentinamente)

- Rubor, sentir-se quente

- Pancreatite (inflamação no pâncreas)

- Libertação excessiva de gases, azia, enfartamento ou inchaço abdominal

- Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar-se, mau hálito

- Excessiva ingestão de líquidos, sede

- Alteração da cor da pele

- Rigidez muscular, dor lateral

- Sangue na urina, incontinência (falta de controlo) de urina, desejo urgente de urinar,

dor no flanco ou nos rins

- Dificuldade em ter ou manter uma ereção, disfunção sexual

- Sintomas gripais

- Dedos das mãos e dos pés frios

- Sentir-se bêbado

- Incapacidade de aprender

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)

- Exaltação fora do normal

- Perda de consciência

- Cegueira num dos olhos, cegueira temporária, cegueira noturna

- Olho preguiçoso

- Inchaço nos olhos e à volta dos olhos

- Entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (branco, azul e depois vermelho) nos

dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio

- Inflamação do fígado, insuficiência hepática

- Síndrome de Stevens-Johnson, uma condição potencialmente fatal que pode

apresentar feridas em vários locais das mucosas (tal como boca, nariz, e olhos), erupção

na pele, e bolhas

- Odor anormal da pele

- Desconforto nos braços ou pernas

- Doença nos rins

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais

nítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.

- Necrólise Epidérmica Tóxica, uma condição fatal relacionada com, mas mais grave do

que a Síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas generalizadas e

descamação das camadas externas da pele (ver efeitos indesejáveis raros).

Crianças

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Os efeitos indesejáveis em crianças são geralmente semelhantes aos observados nos

adultos, embora os seguintes efeitos indesejáveis possam ser mais frequentes em

crianças do que em adultos:

- Problemas de concentração

- Aumento do nível ácido no sangue

- Ter pensamentos de autoagressão graves

- Cansaço

- Diminuição ou aumento do apetite

- Agressão, comportamento anormal

- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

- Sensação de instabilidade ao andar

- Sensação de mal-estar

- Diminuição do nível de potássio no sangue

- Não sentir ou não demonstrar emoção

- Olhos lacrimejantes

- Batimento cardíaco rápido ou irregular

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Sensação de rotação (vertigens)

- Vómitos

- Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

- Hiperatividade

- Sentir-se quente

- Incapacidade de aprender

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Topamax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da

humidade.

Frascos: Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para

proteger os comprimidos da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topamax

- A substância ativa é o topiramato.

- Cada comprimido de Topamax contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.

- Os outros componentes de Topamax são:

- núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,

celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio

- película de revestimento: OPADRY® branco, amarelo, cor-de-rosa1, cera de carnaúba

1OPADRY® contém hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e como corantes dióxido

de titânio E171 (todas as dosagens), óxido de ferro amarelo E172 (50 e 100 mg) e óxido

de ferro vermelho E172 (200 mg)

Qual o aspeto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem

25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “25”

na outra face.

50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces,

“50” na outra face.

100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e

“100” na outra face.

200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e

“200” na outra face.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película

Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido contém 25 mg de topiramato.

Um comprimido contém 50 mg de topiramato.

Um comprimido contém 100 mg de topiramato.

Um comprimido contém 200 mg de topiramato.

Excipiente com efeito conhecido: inclui lactose mono-hidratada:

Um comprimido a 25 mg contém 30,85 mg de lactose mono-hidratada

Um comprimido a 50 mg contém 61,70 mg de lactose mono-hidratada

Um comprimido a 100 mg contém 123,40 mg de lactose mono-hidratada

Um comprimido a 200 mg contém 43,50 mg de lactose mono-hidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “25”

na outra face.

50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces,

“50” na outra face.

100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e

“100” na outra face.

200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e

“200” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

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Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos,

com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas

primárias generalizadas.

Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e

adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-

clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de

Lennox-Gastaut.

O topiramato é indicado em adultos para a profilaxia da enxaqueca, após avaliação

cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado

para tratamento agudo.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma

titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A dose e a taxa de titulação devem ser

efetuadas de acordo com o resultado clínico.

Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar

a terapêutica com Topamax. Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína

pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A

associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com

Topamax pode necessitar de ajuste da dose de Topamax.

Em doentes com ou sem historial de convulsões ou epilepsia, medicamentos

antiepiléticos (MAEs) incluindo o topiramato devem ser interrompidos gradualmente

para minimizar o potencial de convulsões ou aumento da frequência destas. Em ensaios

clínicos, as dosagens diárias foram diminuídas em intervalos semanais de 50-100 mg

em adultos com epilepsia e 25-50 mg em adultos a receber topiramato com doses até

100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca. Em ensaios clínicos em pediatria, o

topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.

Monoterapia na epilepsia

Geral

Quando se suspende a administração concomitante de MAEs de forma a possibilitar a

monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer

no controlo das convulsões. A menos que aspetos de segurança exijam uma interrupção

abrupta dos antiepiléticos administrados concomitantemente, é recomendada uma

redução gradual, de aproximadamente um terço do antiepilético administrado em

simultâneo, de duas em duas semanas.

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INFARMED

Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato

aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na

posologia de Topamax (topiramato).

Adultos

Quer a dose, quer a titulação devem ser avaliadas através da resposta clínica. A

titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A

dosagem pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,

administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar o regime de titulação,

podem ser efetuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de

dose.

A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100

mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas doses divididas. A dose máxima diária

recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas doses divididas. Alguns

doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em

monoterapia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo

idosos, na ausência de doença renal subjacente.

População pediátrica (crianças com idade superior a 6 anos)

Quer a dose, quer a taxa de titulação em crianças devem ser avaliadas pelo resultado

clínico. O tratamento de crianças de idade superior a 6 anos deve ser iniciado com 0,5 a

1 mg/kg, administrados à noite, durante a primeira semana. Esta dosagem pode ser

aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, com intervalos

de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser

efetuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.

A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade

superior a 6 anos é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, cerca de

2,0 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).

Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização

secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao

síndrome de Lennox-Gastaut)

Adultos

A terapêutica deve ser iniciada com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma

semana. Embora esteja descrita, a utilização de doses iniciais mais baixas não foi

estudada sistematicamente. Posteriormente, a dose deve ser aumentada de 25 - 50

mg/dia, em intervalos de tempo semanais ou quinzenais, sendo a dose administrada em

duas doses divididas. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose

única diária.

Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi a dose eficaz

mais baixa. A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas doses.

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na

ausência de doença renal subjacente (ver secção 4.4).

População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)

A dose total diária recomendada de Topamax (topiramato) como terapêutica adjuvante

é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas doses. A titulação deve ser

iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia)

administrados à noite, durante a primeira semana. A dosagem deve ser aumentada

semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados

em duas doses divididas diárias), para obter uma resposta clínica ótima.

Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.

Enxaqueca

Adultos

A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profilático da enxaqueca

é de 100 mg/dia, administrados em duas doses divididas. A titulação deve ser iniciada

com 25 mg, administrados à noite, durante 1 semana. A dosagem deve ser então

aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana. Se o doente não suportar

o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de

dose.

Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia. Os

doentes tomaram uma dose total diária até 200 mg/dia. Esta dose pode ter benefícios em

alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência

de efeitos indesejáveis.

População pediátrica

Topamax (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca

em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.

Recomendações gerais de posologia para Topamax em populações especiais de doentes

Compromisso renal

O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal

(CLCR

70 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão

diminuídas. Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais

tempo para atingir o estado estacionário em cada dose. É recomendada metade da dose

inicial habitualmente administrada e metade da dose de manutenção (ver secção 5.2).

Em doentes com insuficiência renal em estadio final, uma vez que o topiramato é

removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado, nos dias em que a

hemodiálise é efetuada, uma dose suplementar de Topamax igual ou aproximadamente

igual a metade da dose habitualmente administrada de Topamax. A dose suplementar

deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de

hemodiálise. Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento

de diálise utilizado (ver secção 5.2).

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático moderado a grave, o topiramato deve ser

administrado com precaução uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos desde que a sua função renal esteja

intacta.

Modo de administração

Topamax está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas, para

administração oral. Não se recomenda o fracionamento dos comprimidos. As cápsulas

destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por

exemplo crianças e idosos.

Topamax pode ser tomado independentemente das refeições.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Na profilaxia da enxaqueca em mulheres durante a gravidez e com potencial para

engravidar se não estiverem a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nas situações em que a interrupção rápida de topiramato seja clinicamente necessária, é

recomendada uma monitorização adequada (ver secção 4.2).

Assim como com outros MAEs, alguns doentes podem ter um aumento na frequência

das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato. Este fenómeno pode ser

a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações

plasmáticas de MAEs em utilização concomitante, da progressão da doença ou um

efeito paradoxal.

Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante. A

hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo). Uma adequada hidratação,

antes e durante atividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas

elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionadas com

o calor (ver secção 4.8).

Mulheres em idade fértil

O topiramato pode causar lesões no feto e restrições no crescimento fetal (pequeno para

a idade gestacional e baixo peso à nascença) quando é administrado a uma mulher

grávida. Os dados do registo de gravidez do Grupo de Medicamentos Antiepiléticos

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Norte Americanos relativamente ao topiramato em monoterapia demonstraram uma

prevalência de malformações congénitas major aproximadamente 3 vezes superior

(4,3%) em comparação com um grupo de referência que não tomava MAEs (1,4%).

Adicionalmente, dados de outros estudos indicam que, em comparação com a

monoterapia, existe um risco aumentado de efeitos teratogénicos associado à utilização

de MAEs em terapia combinada.

Antes de iniciar o tratamento com topiramato em mulheres com potencial para

engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez e devem ser aconselhadas medidas

contracetivas altamente eficazes (ver secção 4.5). A doente deve ser inteiramente

informada em relação aos riscos relacionados com o uso de topiramato durante a

gravidez (ver secção 4.3 e 4.6).

Oligohidrose

A oligohidrose (diminuição da transpiração) tem sido notificada em associação com o

uso de topiramato. A diminuição da transpiração e a hipertermia (aumento da

temperatura corporal) podem ocorrer especialmente em crianças expostas a uma

temperatura ambiente elevada.

Perturbações do humor/depressão

Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante

o tratamento com topiramato.

Suicídio/ideação suicida

Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com

MAEs, em várias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de ensaios aleatorizados

de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento

do risco de ideação e comportamento suicida. Não é ainda conhecido o mecanismo que

explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento

do risco para o topiramato.

Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio

(ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de

0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma

incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos

4045 doentes tratados).

Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e

comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais

adequado. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser

aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou

comportamento suicida.

Nefrolitíase

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Em alguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco

de formação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados, tais

como, cólica renal, dor renal (lombar) ou dor nos flancos, pode ser superior.

Os fatores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos,

antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria (ver abaixo – Acidose

metabólica). Nenhum destes fatores de risco permite prever de forma fidedigna a

formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Além disso, os doentes em

tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar

sujeitos a um maior risco.

Função renal diminuída

Em doentes com alteração da função renal (CLCR

70 ml/min), o topiramato deve ser

administrado com precaução uma vez que a depuração plasmática e renal estão

diminuídas. Para recomendações específicas de posologia em doentes com função renal

diminuída, ver secção 4.2.

Função hepática diminuída

Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na

administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.

Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado

Uma síndrome consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado

foi notificada em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo

de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os resultados oculares incluem

miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da

pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Esta síndrome pode estar

associada com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e

íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente

dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato. Em contraste com o

glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos

de idade, o glaucoma secundário de ângulo fechado associado ao topiramato foi

notificado em doentes pediátricos, bem como em adultos.

O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de

acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão

intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.

Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar

origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.

Deve ser efetuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com

antecedentes de perturbações visuais.

Defeitos no campo visual

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

Têm sido notificados defeitos no campo visual em doentes a receber topiramato,

independente da pressão intraocular elevada. Em ensaios clínicos, a maioria destes

eventos foram reversíveis após a interrupção do topiramato. Se ocorrerem defeitos no

campo visual em qualquer momento durante o tratamento com topiramato, deve

considerar-se a suspensão do medicamento.

Acidose metabólica

A acidose metabólica hiperclorémica, “non-anion gap” (isto é, redução do bicarbonato

sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória),

está associada ao tratamento com topiramato. Esta redução do bicarbonato sérico deve-

se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal. Geralmente, a redução

de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em

qualquer altura do tratamento. Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas

(com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato,

em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos). Raramente,

os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l. Situações clínicas

ou terapêuticas que predisponham a acidose, (tais como, doenças renais, alterações

respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou alguns

medicamentos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo

topiramato.

A acidose metabólica não tratada crónica aumenta o risco de nefrolitíase e

nefrocalcinose e pode potencialmente levar a osteopenia (ver acima - Nefrolitíase).

A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de

crescimento. O efeito do topiramato nas sequelas ósseas não foi estudado

sistematicamente em populações pediátricas ou adultas.

De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis

plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato. Se

estão presentes sinais ou sintomas (por ex. respiração de Kussmaul, dispneia, anorexia,

náuseas, vómitos, cansaço excessivo, taquicardia ou arritmia), indicativos de acidose

metabólica, é recomendada a determinação de bicarbonato no soro. Se a acidose

metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose

ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da

dose).

O topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes cujas condições ou

tratamentos sejam um fator de risco para o aparecimento de acidose metabólica.

Alteração da função cognitiva

A alteração cognitiva na epilepsia é multifatorial e pode ser devida à etiologia

subjacente, devida à epilepsia ou devida ao tratamento antiepilético. Têm sido

notificadas na literatura, alterações da função cognitiva nos adultos a fazer terapêutica

com topiramato que requereram redução da dose ou interrupção do tratamento.

APROVADO EM

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INFARMED

Contudo, os resultados cognitivos de estudos efetuados em crianças tratadas com

topiramato foram insuficientes e o seu efeito a esse respeito necessita ainda de ser

elucidado.

Hiperamonemia e encefalopatia

Foi notificada hiperamonemia com ou sem encefalopatia com o tratamento com

topiramato (ver secção 4.8). O risco de hiperamonemia com topiramato parece estar

relacionado com a dose. A hiperamonemia foi notificada mais frequentemente quando o

topiramato é usado concomitantemente com ácido valpróico (ver secção 4.5).

Em doentes que desenvolvem letargia inexplicável ou alterações no estado mental

associadas ao topiramato em monoterapia ou terapia adjuvante, é recomendado que se

considere encefalopatia hiperamonémica e que se meçam os níveis de amónia

Suplementação alimentar

Alguns doentes podem ter diminuição de peso durante o tratamento com o topiramato.

É recomendado que os doentes em tratamento com o topiramato sejam monitorizados

para a perda de peso. Deve ser considerada a administração de um suplemento

alimentar ou aumento da ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a

administração do topiramato.

Intolerância à lactose

Topamax comprimidos contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Sódio

Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de Topamax sobre outros medicamentos antiepiléticos

A associação de Topamax a outros MAEs (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico,

fenobarbital, ou primidona) não afeta as suas concentrações plasmáticas no estado

estacionário, exceto em doentes ocasionais em que a associação de Topamax à fenitoína

pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta. Isto deve-se

possivelmente à inibição da isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).

Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente

sinais ou sintomas clínicos de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis

de fenitoína.

Um estudo de interação farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição do

topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas no estado

estacionário desta, para doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não

APROVADO EM

22-11-2019

INFARMED

houve alteração das concentrações plasmáticas no estado estacionário de topiramato

durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327

mg/dia).

O topiramato inibe a enzima CYP 2C19 e pode interferir com outras substâncias que

são metabolizadas por esta enzima (por exemplo: diazepam, imipramina, moclobemida,

proguanilo, omeprazol).

Efeitos de outros medicamentos antiepiléticos sobre Topamax

A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática do topiramato. A

associação ou interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica

com Topamax, pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem

ser efetuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou interrupção do tratamento

com ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas

concentrações plasmáticas de Topamax pelo que, neste caso, não é necessário proceder

ao ajuste posológico de Topamax. Os resultados destas interações estão resumidos no

quadro seguinte:

MAE coadministrado

Concentração do

Concentração de Topamax

Fenitoína

Carbamazepina (CBZ)

Ácido Valpróico

Lamotrigina

Fenobarbital

Primidona

= Sem efeito sobre a concentração plasmática

(alteração

15%)

= Aumento das concentrações plasmáticas em casos

isolados

= Redução das concentrações plasmáticas

= Não estudado

= Medicamento antiepilético

Outras interações medicamentosas

Digoxina

Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da

digoxina sérica diminuiu 12% devido à administração concomitante de Topamax. Não

foi estabelecida a relevância clínica desta observação. Quando se adiciona ou retira