Topamax 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3480795 CNPEM: 50016571 CHNM: 10017763 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película
topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topamax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
3. Como tomar Topamax
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topamax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topamax e para que é utilizado
Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos
antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade superior a
6 anos.
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
Não tome Topamax
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou é uma mulher com
potencial para
engravidar, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para
mais informações, ver
secção “Gravidez e aleitamento”). Deve falar com o seu médico
acerca de qual o
melhor

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película
Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 25 mg de topiramato.
Um comprimido contém 50 mg de topiramato.
Um comprimido contém 100 mg de topiramato.
Um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipiente com efeito conhecido: inclui lactose mono-hidratada:
Um comprimido a 25 mg contém 30,85 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 50 mg contém 61,70 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 100 mg contém 123,40 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 200 mg contém 43,50 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa
das faces, “25”
na outra face.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP”
numa das faces,
“50” na outra face.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa
das faces e
“100” na outra face.
200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP”
numa das faces e
“200” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6 anos,
com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises
tónico-clónicas
primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes e
adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises
associadas à síndrome de
Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado em adultos para a profilaxia da enxaqueca,
após avaliação
cu