País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
N03AX11
Topiramate
25 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 25 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
N/A
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3480894 CNPEM: 50016580 CHNM: 10017763 Comercializado
Autorizado
1996-12-14
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topamax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax 3. Como tomar Topamax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topamax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topamax e para que é utilizado Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: - monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. - no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos. - para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax Não tome Topamax - se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED - na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “Gravidez e aleitamento”). Deve falar com o seu médico acerca de qual o melhor Leia o documento completo
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topamax 25 mg comprimidos revestidos por película Topamax 50 mg comprimidos revestidos por película Topamax 100 mg comprimidos revestidos por película Topamax 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém 25 mg de topiramato. Um comprimido contém 50 mg de topiramato. Um comprimido contém 100 mg de topiramato. Um comprimido contém 200 mg de topiramato. Excipiente com efeito conhecido: inclui lactose mono-hidratada: Um comprimido a 25 mg contém 30,85 mg de lactose mono-hidratada Um comprimido a 50 mg contém 61,70 mg de lactose mono-hidratada Um comprimido a 100 mg contém 123,40 mg de lactose mono-hidratada Um comprimido a 200 mg contém 43,50 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “25” na outra face. 50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces, “50” na outra face. 100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e “100” na outra face. 200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP” numa das faces e “200” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico- clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato é indicado em adultos para a profilaxia da enxaqueca, após avaliação cu Leia o documento completo