Tolnexa

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

docetaksel

Disponível em:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

docetaksel

Dosagem:

80mg/4mL

Forma farmacêutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unidades em pacote:

koncentrat za rastvor za infuziju; 80mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumo do produto:

JKL: 0039001

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2019-10-24

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
TOLNEXA

80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tolnexa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tolnexa
3.
Kako se primenjuje lek Tolnexa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tolnexa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK TOLNEXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tolnexa sadrži aktivnu supstancu docetaksel koja se dobija iz
iglica drveta tise.
Docetaksel pripada grupi antitumorskih lekova, koji se nazivaju
taksani.
Lekar Vam je propisao lek Tolnexa za terapiju karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća
(nesitnoćelijskog karcinoma pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
Za lečenje uznapredovalog karcinoma dojke lek Tolnexa može da se
primenjuje ili samostalno ili u
kombinaciji sa doksorubicinom ili trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za lečenje ranog stadijuma karcinoma dojke, sa zahvaćenim ili
nezahvaćenim limfnim čvorovima, lek
Tolnexa može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom.
-
Za terapiju karcinoma pluća lek Tolnexa može da se primenjuje ili
samostalno ili u kombinaciji sa
cisplatinom.
-
Za terapiju karcinoma prostate lek Tolnexa se primenjuje u kombinaciji
sa prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za terapiju metastatskog karcinoma želuca lek Tolnexa se primenjuje u
kombinaciji sa cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
-
Za terapiju karcinoma glave i vrata lek Tolnexa se primenjuje u
kom

Características técnicas

1 od 39
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tolnexa

80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
1 bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 80 mg
docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
80 mg/4 mL koncentrata za rastvor za
infuziju
etanol, bezvodni
2 mL (1,58 g)
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar, svetložut do smeđežut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM DOJKE
Lek Tolnexa je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom,
indikovan za adjuvantnu terapiju
pacijenata sa:
-
operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,
-
operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim „nodus-negativnim“ karcinomom dojke,
adjuvantnu terapiju treba ograničiti
na pacijente koji ispunjavaju uslove da primaju hemioterapiju na
osnovu međunarodno utvrđenih kriterijuma
za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranoj fazi (videti odeljak
5.1).
Lek Tolnexa je, u kombinaciji sa doksorubicinom, indikovan za lečenje
pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu
dobijali terapiju citotoksičnim
lekovima za lečenje ove bolesti.
Lek Tolnexa, kao monoterapija, indikovan je za lečenje pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične
terapije. Preduslov je da je
prethodna hemioterapija sadržala antracikline ili neki od
alkilirajućih lekova.
Lek Tolnexa, je u kombinaciji sa trastuzumabom, indikovan za lečenje
pacijenata sa metastatskim
karcinomom dojke, kod tumora s prekomernom ekspresijom HER2, a koji
prethodno nisu dobijali
hemioterapiju za metastatsku bolest.
2 od 39
Lek Tolnexa je u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan za lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim karcinomom doj