Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
docetaksel
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
L01CD02
docetaksel
80mg/4mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 80mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 0039001
OBNOVA
2019-10-24
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK TOLNEXA 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tolnexa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tolnexa 3. Kako se primenjuje lek Tolnexa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tolnexa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK TOLNEXA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tolnexa sadrži aktivnu supstancu docetaksel koja se dobija iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada grupi antitumorskih lekova, koji se nazivaju taksani. Lekar Vam je propisao lek Tolnexa za terapiju karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (nesitnoćelijskog karcinoma pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za lečenje uznapredovalog karcinoma dojke lek Tolnexa može da se primenjuje ili samostalno ili u kombinaciji sa doksorubicinom ili trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za lečenje ranog stadijuma karcinoma dojke, sa zahvaćenim ili nezahvaćenim limfnim čvorovima, lek Tolnexa može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za terapiju karcinoma pluća lek Tolnexa može da se primenjuje ili samostalno ili u kombinaciji sa cisplatinom. - Za terapiju karcinoma prostate lek Tolnexa se primenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom. - Za terapiju metastatskog karcinoma želuca lek Tolnexa se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom i 5- fluorouracilom. - Za terapiju karcinoma glave i vrata lek Tolnexa se primenjuje u kom Lees het volledige document
1 od 39 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tolnexa 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. 1 bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 80 mg/4 mL koncentrata za rastvor za infuziju etanol, bezvodni 2 mL (1,58 g) Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Koncentrat je bistar, svetložut do smeđežut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM DOJKE Lek Tolnexa je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom, indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata sa: - operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke, - operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim „nodus-negativnim“ karcinomom dojke, adjuvantnu terapiju treba ograničiti na pacijente koji ispunjavaju uslove da primaju hemioterapiju na osnovu međunarodno utvrđenih kriterijuma za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranoj fazi (videti odeljak 5.1). Lek Tolnexa je, u kombinaciji sa doksorubicinom, indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti. Lek Tolnexa, kao monoterapija, indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične terapije. Preduslov je da je prethodna hemioterapija sadržala antracikline ili neki od alkilirajućih lekova. Lek Tolnexa, je u kombinaciji sa trastuzumabom, indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke, kod tumora s prekomernom ekspresijom HER2, a koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za metastatsku bolest. 2 od 39 Lek Tolnexa je u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom doj Lees het volledige document