Tobrexan 3 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Tobramicina
Disponível em:
Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Código ATC:
S01AA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tobramycin
Dosagem:
3 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Tobramicina 3 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.1.1 Antibacterianos
Área terapêutica:
tobramycin
Resumo do produto:
4742185 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s)Condições: Não necessita de precauções especiaisTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10040370 - 50016547
Status de autorização:
Revogado (23 de Junho de 2017)
Número de autorização:
02/H/0127/001
Data de autorização:
2003-07-24

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TOBREXAN 3 mg/ml Colírio, solução

Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é TOBREXAN e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar TOBREXAN

3. Como utilizar TOBREXAN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar TOBREXAN

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TOBREXAN e para que é utilizado

O TOBREXAN é usado no tratamento de infeções bacterianas oculares superficiais,

tais como a conjuntivite. É um antibiótico que atua contra os microrganismos que

causam a infeção.

Infeções bacterianas oculares superficiais: alguns microrganismos (bactérias) podem

causar reações inflamatórias que resultam em vermelhidão, mucosidades e outros

sintomas de irritação da superfície do olho.

2. O que precisa de saber antes de utilizar TOBREXAN

Não utilize TOBREXAN:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro componente

de TOBREXAN (indicado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TOBREXAN.

Tome especial cuidado com TOBREXAN

-Se tiver reações alérgicas com TOBREXAN tais como prurido nas pálpebras, inchaço

ou, vermelhidão do olho, interrompa o uso e consulte o seu médico. Este tipo de

sensibilidade alérgica pode ocorrer com outro antibiótico tópico ou sistémico do tipo

aminoglicosídeo.

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

-Se estiver a utilizar outro antibiótico com TOBREXAN, peça aconselhamento ao seu

médico.

- Se os seus sintomas se agravarem ou reaparecerem, consulte o seu médico. Se

utilizar TOBREXAN por um longo período de tempo , pode tornar-se mais suscetível

às infecões oculares.

Se usa lentes de contacto: não utilizar TOBREXAN com as lentes colocadas. Após a

instilação do colírio aguardar 10-15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.

O agente conservante presente no TOBREXAN (brometo de benzododecínio) pode

afetar as lentes de contacto hidrófilas.

Outros medicamentos e TOBREXAN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado

recentemente outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas antes de iniciar o

tratamento com TOBREXAN.

Níveis elevados de tobramicina no sangue, muito superiores aos encontrados com a

utilização de colírios, têm sido associados a lesões nas funções renal e auditiva. A

tobramicina atravessa a placenta para a circulação fetal e líquido amniótico. Um

estudo sobre aminoglicosídeos (incluindo a tobramicina) administrados por via oral e

injetável a mulheres grávidas revelou não haver qualquer risco detetável para o feto.

Calcula-se que os níveis sanguíneos de tobramicina após administração ocular sejam

baixos, no entanto, TOBREXAN deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o

potencial benefício superar o potencial risco para o feto.

Se está a amamentar: TOBREXAN pode passar para o seu leite em muito pequenas

quantidades. Consulte o seu médico antes de utilizar TOBREXAN.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Imediatamente após a utilização de TOBREXAN a sua visão pode ficar turva e

enevoada. Não conduza nem utilize máquinas até que a visão normalize.

3. Como utilizar TOBREXAN

Utilize TOBREXAN exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o

produto.

Utilize TOBREXAN apenas para aplicação no(s) olho(s).

A dose recomendada é:

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia – de

manhã e à noite.

Seguir a posologia indicada, salvo por indicação contrária do seu médico. Usar

TOBREXAN nos dois olhos apenas se o seu médico lho recomendar. Cumpra o

tratamento com TOBREXAN durante o período de tempo indicado pelo seu médico.

TOBREXAN pode ser administrado a crianças (a partir de 1 ano de idade) na mesma

posologia dos adultos. De notar, porém, que a experiência em crianças é limitada.

TOBREXAN deve ser utilizado apenas como colírio.

Tenha junto de si o frasco de TOBREXAN e um espelho.

Lave as mãos.

Pegue no frasco de TOBREXAN e retire a tampa.

Segure no frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.

Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo da outra mão puxe para baixo a

pálpebra inferior até formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. É nesta “bolsa”

que a gota de TOBREXAN deve cair (Ver figura 1).

Coloque a extremidade do conta-gotas próxima do olho. Se necessário, use o

espelho.

Não

toque

extremidade

conta-gotas

olho,

pálpebras

áreas

circundantes. Pode infetar o colírio contido no frasco.

Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de TOBREXAN de

cada vez.

Não aperte o frasco. Este foi concebido para libertar as gotas necessitando apenas de

uma pequena pressão na base do frasco (Ver figura 2).

Se administrar o medicamento em ambos os olhos, repita estes passos para o outro

olho.

Feche o frasco de TOBREXAN imediatamente após a sua utilização.

Se a gota de TOBREXAN não cair no olho, tente novamente.

Se utilizar mais TOBREXAN do que deveria

Remova-o

água

tépida

corrente

entanto,

não

são

esperados

efeitos

indesejados.

Não instile mais gotas de TOBREXAN até à próxima administração.

Caso se tenha esquecido de utilizar TOBREXAN

Instile uma gota assim que se lembre e volte à posologia e ao horário habitual. Não

administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se está a usar outras gotas para os olhos ao mesmo tempo que o TOBREXAN

aguarde 5 minutos entre as várias administrações.

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Se parar de utilizar TOBREXAN

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários com TOBREXAN:

Efeitos secundários Frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 100):

Efeitos oculares: desconforto ocular, vermelhidão dos olhos.

Efeitos secundários Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em

cada 1.000): Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular, lesões na córnea,

deficiência visual, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e

pálpebra, dor ocular, olho seco, secreção ocular, comichão no olho, aumento da

produção de lágrimas .

Efeitos secundários gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária,

inflamação da pele, diminuição do crescimento ou número de pestanas, perda de

pigmentação da pele, comichão e pele seca.

Desconhecido

(não

pode

estimada

partir

dados

disponíveis):

Efeitos

oculares:

alergia

ocular,

irritação

ocular,

prurido

pálpebra

Efeitos secundários gerais: erupção cutânea.

Pode continuar o tratamento com TOBREXAN, a menos que os efeitos secundários

sejam graves. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

5. Como conservar TOBREXAN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Rejeite o frasco de TOBREXAN 28 dias após a sua primeira abertura para prevenir

eventuais infeções do seu conteúdo. Registe a data da abertura da embalagem no

espaço reservado para o efeito no rótulo do frasco ou cartonagem. Aberto em:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TOBREXAN

- A substância ativa é a tobramicina.

- Os outros componentes são goma xantana, brometo de benzododecínio, manitol,

trometamol, ácido bórico, polissorbato 80, água purificada e ácido sulfúrico e/ou

hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de TOBREXAN e conteúdo da embalagem

TOBREXAN é uma solução incolor e transparente acondicionada num frasco conta-

gotas de LDPE opaco (DROPTAINER) com tampa de rosca de PP, com 5 ml de

capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALCON Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

T: 21 44 00 300

Fabricante:

Alcon Cusí. S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou - Barcelona

Espanha

S.A. Alcon-Couvreur, N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tobrexan 3 mg/ml Colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém 3 mg de tobramicina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

A solução é incolor e transparente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de infeções bacterianas superficiais do olho, tais como a conjuntivite,

provocadas por bactérias sensíveis ou que se suspeitem sensíveis à tobramicina.

4.2 Posologia e modo de administração:

Uso oftálmico

Posologia

A posologia recomendada é de uma gota de Tobrexan colírio, no saco conjuntival duas

vezes por dia, de manhã e à noite, durante 7±1 dias.

Em caso de infeção grave: durante o primeiro dia, administrar o medicamento 4 vezes.

Nos restantes dias, instilar uma gota de Tobrexan em cada olho, duas vezes por dia, até

completar os 7±1 dias de tratamento.

Utilização em idosos

Não é necessário fazer qualquer ajuste de posologia.

Utilização em doentes pediátricos

Tobrexan pode ser administrado a doentes pediátricos (a partir de 1 ano de idade) na

mesma posologia dos adultos. De notar, porém, que a experiência em crianças é

limitada.

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal

A administração ocular de tobramicina provoca uma reduzida exposição sistémica. No

caso de tratamento concomitante de Tobrexan com antibióticos aminoglicosídeos,

administrados por via sistémica, recomenda-se fazer uma monitorização da

concentração sérica total para confirmar a manutenção de níveis terapêuticos

adequados.

Método de administração

Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução deverá evitar-se

o contacto com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies. Manter o frasco

bem fechado após cada utilização.

Em caso de tratamento concomitante com outros medicamentos oculares tópicos,

recomenda-se respeitar um intervalo de 5 minutos entre as sucessivas administrações.

As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar. Se após retirar a

tampa, o selo de proteção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tobrexan destina-se apenas a uso oftálmico tópico, não devendo ser injetado no globo

ocular.

Em alguns doentes pode ocorrer sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados

topicamente. Se surgir qualquer reação de hipersensibilidade o tratamento com

Tobrexan deve ser imediatamente interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos e deve ser

considerada a possibilidade dos doentes que se tornam sensíveis à tobramicina ocular

tópica possam ser sensíveis a outros aminoglicosídeos sistémicos de aplicação tópica.

Tal como acontece com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado de tobramicina

pode dar origem a uma proliferação de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.

Se ocorrer uma superinfeção, deve instituir-se uma terapêutica apropriada.

Ocorreram reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e

nefrotoxicidade em doentes a receber terapêutica sistémica com tobramicina.

Aconselha-se precaução quando utilizado concomitantemente.

Lentes de contacto

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

O uso de lentes de contacto (rígidas ou hidrófilas) é desaconselhado durante o

tratamento de uma infeção ocular com Tobrexan colírio. Tobrexan colírio contém

brometo de benzododecínio, que pode causar irritação ocular e pode descolorar as

lentes de contacto hidrófilas. O contato com as lentes hidrófilas deve ser evitado. Os

doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da

instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes

reinserção das lentes contacto.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação; no entanto não foram descritas interações

clinicamente relevantes com aplicação tópica ocular.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há ou apenas existem em quantidade limitada dados sobre a utilização de

tobramicina tópica ocular em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram

toxicidade reprodutiva.

Níveis sistémicos de tobramicina elevados, muito superiores aos encontrados com a

utilização ocular tópica, têm sido associados a nefrotoxicidade e ototoxicidade. A

tobramicina atravessa a placenta para a circulação fetal e líquido amniótico. Um estudo

sobre aminoglicosideos (incluindo a tobramicina) administrados por via oral e

parentérica a mulheres grávidas revelou não haver qualquer risco detetável para o feto.

Calcula-se que a exposição sistémica após administração ocular seja baixa, no entanto,

Tobrexan deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício superar

o potencial risco para o feto. Consultar a secção 5.3 relativamente aos estudos em

animais.

Amamentação

Após tratamento sistémico, a tobramicina passa para o leite materno em quantidade

suficiente para se considerar o risco de possibilidade de afetar a criança. Não se sabe se

o Tobrexan é excretado no leite materno após aplicação tópica ocular. A tobramicina é

excretada no leite humano após administração sistémica. Não pode ser excluído o risco

para o lactente.

Os benefícios do tratamento para a mãe devem ser avaliados em relação ao risco

potencial para a criança.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de

Tobrexan Colírio na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Os efeitos de Tobrexan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

reduzidos ou moderados, no entanto como acontece com outros produtos de aplicação

tópica ocular,

Uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afetar

a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma

turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão

normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos mais frequentes foram hiperémia ocular e

desconforto ocular, ocorrendo em cerca de 1,4% e 1,2% dos doentes respectivamente.

As reações adversas que se seguem foram relatados durante os ensaios clínicos com

Tobrexan colírio e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção:

muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <1/10), pouco frequentes (

1/1.000 a

<1/100), raros (

1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não

pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Outras reações adversas

identificadas a partir da vigilância pós-comercialização estão descritas cujas

frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Classes de sistemas de órgãos

Efeitos indesejáveis (MedDRA termos

preferidos (v.15.1))

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: cefaleias

Afeções oculares

Frequentes: desconforto ocular, hiperémia

ocular

Pouco frequentes: queratite, abrasão da

córnea, insuficiência visual, visão turva,

eritema da pálpebra, edema conjuntival,

edema da pálpebra, dor ocular, olho seco,

secreção ocular, prurido ocular, aumento

do lacrimejo

Alergia ocular, irritação ocular, prurido na

pálpebra

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Pouco frequentes: urticária, dermatite,

madarose, leucoderma, prurido, pele seca

Erupção cutânea.

Descrição de reações adversas selecionadas

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Ocorreram reações adversas graves incluindo neutoxocidade, ototoxicidade e

nefrotoxicidade em doentes a utilizar tobramicina sistémica (ver secção 4.4).

Pode ocorrer em alguns doentes sensibilidade a aminoglicosideos administrados por via

tópica (ver secção 4.4.).

Efeitos sistémicos

Durante os ensaios clínicos não foram observados quaisquer efeitos indesejáveis

sistémicos relacionados com a administração de Tobrexan colírio.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as reações adversas abaixo

referidas. Estão listadas por classes de sistemas de órgãos, por grau de frequência,

utilizando o seguinte critério: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <1/10),

pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100), raros (

1/10.000 a <1/1.000), muito raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Afeções oculares

Pouco frequentes: alergia ocular, irritação ocular (ardor e sensação de picadas no

momento da instilação), hiperemia ocular, visão turva.

Raros: queratite punctacta, edema da pálpebra, prurido na pálpebra, aumento do

lacrimejo.

Infeções e infestações

Muito raros: infeção ocular (secundária)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado

abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

A probabilidade da ocorrência de sobredosagem é baixa devido à limitada capacidade

do saco conjuntival do olho. A absorção oral da tobramicina é praticamente nula, pelo

que uma sobredosagem após inadvertida ingestão oral também não é provável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 - Medicamentos usados em afeções oculares. Anti-

infeciosos tópicos. Antibacterianos. Código ATC: S01AA12

A tobramicina pertence à família dos antibióticos aminoglicosídeos hidrossolúveis.

Estudos in vitro demonstraram que a tobramicina é um antibiótico de largo espectro

com atividade contra vários agentes patogénicos oculares comuns. Um isolado

bacteriano é tipicamente classificado em sensível ou resistente à tobramicina com base

na concentração de tobramicina necessária para inibir o seu crescimento in vitro num

meio de cultura padrão (MIC - Concentração Mínima Inibitória). O valor fronteira da

MIC que divide os isolados nestes dois grupos (sensíveis ou resistentes) é um critério

interpretativo definido para prever a eficácia clínica de um antibiótico administrado por

via oral ou por via endovenosa no tratamento de uma infeção sistémica. Tobrexan

colírio, administrado topicamente deposita elevadas concentrações do antibiótico

diretamente na infeção bacteriana. Como resultado, foram eliminadas bactérias

classificadas como resistentes à tobramicina com base no valor fronteira da MIC tal

como bactérias classificadas como sensíveis. Deste modo, a decisão acerca da

terapêutica a instituir em infeções superficiais não deve assentar na classificação

sensível/resistente com base no valor fronteira da MIC. As espécies bacterianas que se

seguem foram obtidas a partir de doentes com conjuntivite que foram tratados com

Tobrexan colírio, com sucesso:

Gram Positivas

Staphylococcus aureus (Meticilina-sensível ou –resistente*)

Staphylococcus epidermis (Meticilina-sensível ou –resistente*)

Outras espécies de Staphylococcus coagulase-negativos

Streptococcus pneumoniae (Penicilina-sensível ou –resistente*)

Outras espécies de Streptococcus

Gram Negativas

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

* Os fenótipos resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos (ex: meticilina, penicilina)

são independentes dos fenótipos resistentes aos aminoglicosídeos e ambos são

independentes dos fenótipos de virulência. In vitro, algumas estirpes de S. aureus

meticilina-resistentes (MRSA) são sensíveis à tobramicina e algumas estirpes de S.

aureus meticilina-sensíveis (MSSA) são resistentes à tobramicina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A tobramicina é fracamente absorvida através da córnea e conjuntiva, pelo que apenas

quantidades mínimas do fármaco são absorvidas após administração tópica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos de toxicidade de doses repetidas realizados em ratos, cães e gatos, doses

elevadas de tobramicina, administradas por via parentérica, revelaram causar toxicidade

renal e ototoxicidade.

A administração sistémica de doses elevadas de tobramicina a roedores em gestação, na

fase da organogénese, resultou em toxicidade renal e ototoxicidade nos fetos. A

tobramicina não demonstrou potencial teratogénico.

A tobramicina não evidenciou potencial genotóxico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Goma xantana

Brometo de benzododecínio

Manitol

Trometamol

Ácido bórico

Polissorbato 80

Ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Após a primeira abertura: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver seção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tobrexan colírio é acondicionado num frasco conta-gotas opaco de polietileno de baixa

densidade com 5 ml de capacidade e tampa de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

PORTUGAL

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4742185 – 5 ml, colírio, solução, 3 mg/ml, frasco conta-gotas de LDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 Julho 2003

Data da última renovação: 28 Janeiro 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

24-11-2015

INFARMED

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação