Tobrex 3 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tobramicina

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tobramycin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Tobramicina 3 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tobramycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8740902 CNPEM: 50016547 CHNM: 10040370 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tobrex 3 mg/ml Colírio, solução
Tobrex 3 mg/g Pomada oftálmica
Tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tobrex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobrex
3. Como utilizar Tobrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobrex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tobrex e para que é utlizado
Tobrex é utilizado no tratamento de infeções bacterianas externas
do (s) olho(s) e
zonas circundantes, em adultos e crianças com idade superior a 1 ano
de idade.
Tobrex contém um antibiótico aminoglicosídeo, a tobramicina, ativo
contra vários
microrganismos que podem infetar o(s) olho(s).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobrex
Não utilize Tobrex
- se tem alergia à tobramicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobrex
Se tiver reações alérgicas com Tobrex tais como prurido nas
pálpebras, inchaço ou,
vermelhidão do olho, interrompa o uso e consulte o seu médico. Este
tipo de
sensibilidade alérgica pode ocorrer com outro antibiótico tópico ou
sistémico da
mesma
familia
(aminoglicosídeos).
• Se estiver a utilizar outro antibiótico com Tobrex, peça
aconselhamento ao seu
médico.
• Se os seus sintomas se agravar

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tobrex 3 mg/ml Colírio, solução
Tobrex 3 mg/g Pomada oftálmica
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução contém 3 mg de tobramicina.
1 mg de pomada oftálmica contém 3 mg de tobramicina.
Excipiente com efeito conhecido Tobrex Colírio, solução: cloreto de
benzalcónio 0,1
mg/ml (ver secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução ou pomada oftálmica.
Tobrex Colírio é uma solução límpida, que pode apresentar-se
incolor, amarela ou
acastanhada.
Tobrex
Pomada
oftálmica
tem
uma
apresentação
homogénea,
branca
a
esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tobrex está indicado no tratamento das infeções externas do olho e
tecidos
adjacentes provocadas por bactérias sensíveis à tobramicina, em
adultos e crianças
com idade superior a 1 ano de idade, particularmente bactérias
resistentes à maioria
dos outros antibióticos, especialmente Pseudomonas aeruginosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para uso ocular.
Utilização em adultos, incluindo idosos:
Em caso de doença ligeira a moderada, instilar uma ou duas gotas no
saco
conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) de 4 em 4 horas, ou uma pequena
quantidade
de pomada (aproximadamente 1,5 cm) aplicada no saco conjuntival do(s)
olho(s)
afetado(s) duas ou três vezes por dia.
APROVADO EM
21-11-2018
INFARMED
Em caso de doença grave, instilar duas gotas no saco conjuntival
do(s) olho(s)
afetado(s) de hora a hora, até ocorrer melhoria da infeção, ou
aplicar uma pequena
quantidade de pomada (aproximadamente 1,5 cm) no saco conjuntival
do(s) olho(s)
afetado(s) de 3 em 3 horas ou de 4 em 4 horas.
A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias.
A pomada oftálmica pode ser utilizada alternadamente com Tobrex
Colírio, solução,
aplicando o colírio durante o dia e a pomada durante a noite.
População pediátrica:
Tobrex pod