País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tobramycin
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
Tobramycin
Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2001-03-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOBI ® 300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Tobramycin Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tobi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobi beachten? 3. Wie ist Tobi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tobi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WOFÜR WIRD TOBI ANGEWENDET? Tobi enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside. Tobi wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an Mukoviszidose leiden, und dient zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem Namen _Pseudomonas aeruginosa_ hervorgerufen werden. Tobi bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien verursachte_ _Infektion in Ihrer Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei. Wenn Sie Tobi inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge gelangen, um dort die der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation an. WAS IST PSEUDOMONAS AERUGINOSA? Es handelt sich hierbei um ein sehr häufig vo Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOBI ® 300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einmaldosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler. Klare, leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOBI wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren zur Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit _Pseudomonas _ _aeruginosa._ Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG TOBI IST FÜR DIE INHALATIVE ANWENDUNG BESTIMMT UND NICHT FÜR EINE PARENTERALE ANWENDUNG GEEIGNET. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine Ampulle zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit TOBI für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden. Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten zweimal täglich eine Ampulle TOBI (300 mg Tobramycin) erhalten. Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit dem folgenden Dosierungsschema für TOBI durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28- tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb. Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien_ _ Zyklus 1 Zyklus 2 Zyklus 3 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage TOBI 300 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standard- therapie Standard- Leia o documento completo