TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Tobramycin

थमां उपलब्ध:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tobramycin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Lösung für einen Vernebler

रचना:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zur Inhalation

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2001-03-31

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBI
® 300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobi beachten?
3.
Wie ist Tobi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD TOBI ANGEWENDET?
Tobi enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein Antibiotikum aus
der Familie der
Aminoglykoside.
Tobi wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an Mukoviszidose
leiden, und dient zur
Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem
Namen
_Pseudomonas aeruginosa_ hervorgerufen werden.
Tobi bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien verursachte_
_Infektion in Ihrer Lunge
und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie Tobi inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge
gelangen, um dort die
der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen. Um die
besten Ergebnisse zu
erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen
in dieser
Gebrauchsinformation an.
WAS IST PSEUDOMONAS AERUGINOSA?
Es handelt sich hierbei um ein sehr häufig vo

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBI
®
300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einmaldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOBI wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter
von 6 Jahren
zur Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas _
_aeruginosa._
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer
Arzneimittel berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOBI IST FÜR DIE INHALATIVE ANWENDUNG BESTIMMT UND NICHT FÜR EINE
PARENTERALE
ANWENDUNG GEEIGNET.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal
täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den
Anwendungen
sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden
betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit TOBI für
die folgenden 28
Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung
im Wechsel mit
28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal
täglich eine Ampulle TOBI (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem
folgenden Dosierungsschema für TOBI durchgeführt wurden, zeigten,
dass die
Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während
der 28-
tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien_ _
Zyklus 1
Zyklus 2
Zyklus 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
TOBI 300
mg zweimal
täglich
zusätzlich
zur
Standard-
therapie
Standard-