Tiorfix 100 mg harde caps.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Racecadotril 100 mg

Disponível em:

Bioprojet Europe Ltd.

Código ATC:

A07XA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Racecadotril

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Capsule, hard

Composição:

Racecadotril 100 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Racecadotril

Resumo do produto:

CTI-code: 400741-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 400741-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2895050 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 400741-03 - De grootte van de verpakking: 100 (5 x 20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 400741-04 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2011-10-06

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIORFIX 100 MG HARDE CAPSULES
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met apotheker.Krijgt u last
van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tiorfix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tiorfix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tiorfix?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tiorfix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIORFIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiorfix is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Tiorfix is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute
diarree bij volwassenen als de
oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als
een behandeling van de
oorzaak mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U TIORFIX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TIORFIX NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
1/7
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET TIORFIX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als:
-
er bloed of etter in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De
oorzaak van de diarree zou een
bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden
behandeld,
-
u chronische diarree heeft of diarree veroorzaakt door antibiotica,
-
u lijdt aan een nierziekte of een slechte werking

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiorfix 100 mg harde
_ _
capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg racecadotril.
Hulpstoffen: Elke capsule bevat
_ _
41 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Ivoorkleurige capsules (grootte 2) die een wit gekleurd poeder met
zwavelgeur bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiorfix is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute
diarree bij volwassenen wanneer
de oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enkel voor volwassenen:
Aanvankelijk één capsule, ongeacht het uur van de dag. Daarna één
capsule driemaal daags bij
voorkeur vóór de hoofdmaaltijden. De behandeling moet worden
voorgezet tot er twee normale
stoelgangen worden waargenomen. De behandeling mag niet langer duren
dan 7 dagen.
Speciale populaties:
Ouderen: de dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen (zie
rubriek 5.2).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzorgen bij gebruik:
De toediening van racecadotril wijzigt de gebruikelijke
rehydratatieschema’s niet.
De aanwezigheid van bloed of etter in de stoelgang en koorts kan
wijzen op invasieve bacteriën als
oorzaak van de diarree of op aanwezigheid van een andere ernstige
ziekte.
1/7
Racecadotril werd evenmin getest bij met antibiotica geassocieerde
diarree; daarom mag racecadotril
onder deze omstandigheden niet worden toegediend.
Chronische diarree werd niet voldoende onderzocht met dit
geneesmiddel.
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie. Die patiënten moeten met de