TIMO-COMOD 5 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

TIMOLOLUM

Disponível em:

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA

Código ATC:

S01ED01

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIMOLOLUM

Dosagem:

5mg/ml

Forma farmacêutica:

PICATURI OFT.-SOL.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Resumo do produto:

9269/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu pompa de vid si picurator (sistem COMOD) x 10 ml pic. oft., sol.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9269/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
TIMO-COMOD 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
timolol
COMPOZIŢIE
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine timolol 5 mg sub formă de
maleat de timolol 6,84 mg şi
excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, monohidrogenofosfat
de disodiu dodecahidrat, apă pentru
preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
medicamente antiglaucomatoase şi miotice, beta-blocante.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Timo-Comod Timolol este indicat pentru reducerea presiunii
intraoculare crescute:
-
la pacienţii cu hipertensiune intraoculară;
-
la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu);
-
la pacienţii cu afakie cu glaucom;
-
unii pacienţi cu glaucom secundar;
-
ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu
sunt bine controlaţi cu alte
-
medicamente antiglaucomatoase.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la maleat de timolol sau la oricare dintre
excipienţii.
Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie
cronică obstructivă severă.
Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III,
insuficienţă cardiacă insuficient controlată
prin tratament, şoc cardiogen.
Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe.
PRECAUŢII
Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii
pacienţi câteva săptămâni de administrare a
timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului
după 4 săptămâni.
În
cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice
beta-blocantelor.
INTERACŢIUNI
Cu toate că Timo-Comod administrat în monoterapie nu influenţează
diametrul pupilar, în cazul asocierii
cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de
midriază. Se recomandă supraveghere
oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin
adrenalină, datorită riscului de midriază.
Administrarea în asociere cu beta-blocante sistemice poate determina
potenţarea reciprocă a acestora.
Cu toate că absorb�

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9269/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Timo-Comod
5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine timolol 5,0 mg (sub formă de maleat
de timolol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Timo-Comod
Timolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute:
-
la pacienţii cu hipertensiune intraoculară;
-
la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu);
-
la pacienţii cu afakie cu glaucom;
-
unii pacienţi cu glaucom secundar;
-
ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu
sunt bine controlaţi cu alte
-
medicamente antiglaucomatoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizare la adulţi
Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timo-Comod
5 mg/ml în sacul conjunctival al
ochiului afectat (ochilor afectați), de două ori pe zi.
Dacă este necesar, Timo-Comod
poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Nu se
recomandă administrarea în asociere a 2 medicamente topice
beta-blocante (vezi punctul 4.4.).
Utilizare la copii
Doza uzuală este de 1-2 picături Timo-Comod
pe zi.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la prematuri şi
nou-născuţi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la maleat de timolol sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie
cronică obstructivă severă.
Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III,
insuficienţă cardiacă insuficient
controlată prin tratament, şoc cardiogen.
Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Deoarece normalizarea presiunii intrao