Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIMOLOLUM
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA
S01ED01
TIMOLOLUM
5mg/ml
PICATURI OFT.-SOL.
P6L
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
9269/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu pompa de vid si picurator (sistem COMOD) x 10 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9269/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT TIMO-COMOD 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE timolol COMPOZIŢIE 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,84 mg şi excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, monohidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente antiglaucomatoase şi miotice, beta-blocante. INDICAŢII TERAPEUTICE Timo-Comod Timolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute: - la pacienţii cu hipertensiune intraoculară; - la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu); - la pacienţii cu afakie cu glaucom; - unii pacienţi cu glaucom secundar; - ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu sunt bine controlaţi cu alte - medicamente antiglaucomatoase. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la maleat de timolol sau la oricare dintre excipienţii. Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă. Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen. Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe. PRECAUŢII Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii pacienţi câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 4 săptămâni. În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor. INTERACŢIUNI Cu toate că Timo-Comod administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorită riscului de midriază. Administrarea în asociere cu beta-blocante sistemice poate determina potenţarea reciprocă a acestora. Cu toate că absorb Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9269/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Timo-Comod 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine timolol 5,0 mg (sub formă de maleat de timolol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice soluţie Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Timo-Comod Timolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute: - la pacienţii cu hipertensiune intraoculară; - la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu); - la pacienţii cu afakie cu glaucom; - unii pacienţi cu glaucom secundar; - ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu sunt bine controlaţi cu alte - medicamente antiglaucomatoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizare la adulţi Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timo-Comod 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați), de două ori pe zi. Dacă este necesar, Timo-Comod poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Nu se recomandă administrarea în asociere a 2 medicamente topice beta-blocante (vezi punctul 4.4.). Utilizare la copii Doza uzuală este de 1-2 picături Timo-Comod pe zi. Nu se recomandă administrarea medicamentului la prematuri şi nou-născuţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la maleat de timolol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă. Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen. Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Deoarece normalizarea presiunii intrao Citiți documentul complet