TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

DINATRIUM TILUDRONAT

Disponível em:

Audevard

Código ATC:

QM05BA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

DINATRIUM TILUDRONATE

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2016-02-22

Folheto informativo - Bula

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
TILDREN
500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Audevard, 42-46 rue Médéric, 92110 CLICHY, France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale, 10, av. de là Ballastière, F- 33501 Libourne
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TILDREN
500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Tiludronsäure.
Gepresstes, gefriergetrocknetes, weißes Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur unterstützenden Behandlung von klinischen Anzeichen von Lahmheit,
die mit Spat in
Zusammenhang steht, in Kombination mit einem kontrollierten
Bewegungstraining.
5.
GEGENANZEIGEN
Da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das
Skelett junger Tiere
vorliegen nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden.
Nicht anwenden bei Pferden mit renaler Dysfunktion. Die Nierenfunktion
sollte vor einer
Behandlung untersucht werden.
Nicht anwenden im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit
gegenüber Biphosphonaten
oder einem der anderen sonstigen Bestandteile.
Siehe Abschnitte „Trächtigkeit und Laktation“ und
„Wartezeit“.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen die mit der Behandlung
mit Tiludronsäure
verbunden werden, sind Anzeichen von Unbehaglichkeit oder Kolik
(Umdrehen zum Bauch,
Gähnen, Scharren oder Treten, Strecken, leichtem Zähneknirschen oft
in Verbindung mit
Ruhelosigkeit), Erweichung des Kotes und Schwitzen äußern.
Diese Nebenwirkungen wurden bei weniger als 15 % der behandelten
Pferde beobachtet, die
nach dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Die Koliksymptome treten innerhalb weniger Stunden nach de

Características técnicas

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
_________________________________________________________
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TILDREN
500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff:
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
........................................................
500 mg
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Tiludronsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gepresstes, gefriergetrocknetes, weißes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART/EN)
Pferde ab einem Alter von 3 Jahren.
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur unterstützenden Behandlung von klinischen Anzeichen von Lahmheit,
die
mit Spat in Zusammenhang steht, in Kombination mit einem
kontrollierten
Bewegungstraining.
4.3 GEGENANZEIGEN
Da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das
Skelett
junger Tiere vorliegen nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden.
Nicht anwenden bei Pferden mit renaler Dysfunktion. Die Nierenfunktion
sollte
vor einer Behandlung untersucht werden.
Nicht anwenden im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit
gegenüber
Biphosphonaten oder einem der anderen sonstigen Bestandteile.
Siehe Abschnitt 4.7 und 4.11
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN_
Der klinische Effekt des Tierarzneimittels hängt von dem
Vorhandensein
osteolytischer Prozesse ab, die Schmerz verursachen und zu Lahmheit
führen.
Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer sorgfältigen Diagnose
eingesetzt
werden, die eine komplette orthopädische klinische Untersuchung mit
Lokalanästhetika und geeignete bildgebende Methoden einschließt, um
die
Ursache des Sch