Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DINATRIUM TILUDRONAT
Audevard
QM05BA05
DINATRIUM TILUDRONATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-02-22
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Audevard, 42-46 rue Médéric, 92110 CLICHY, France Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale, 10, av. de là Ballastière, F- 33501 Libourne 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Tiludronsäure. Gepresstes, gefriergetrocknetes, weißes Pulver 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur unterstützenden Behandlung von klinischen Anzeichen von Lahmheit, die mit Spat in Zusammenhang steht, in Kombination mit einem kontrollierten Bewegungstraining. 5. GEGENANZEIGEN Da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere vorliegen nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden. Nicht anwenden bei Pferden mit renaler Dysfunktion. Die Nierenfunktion sollte vor einer Behandlung untersucht werden. Nicht anwenden im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Biphosphonaten oder einem der anderen sonstigen Bestandteile. Siehe Abschnitte „Trächtigkeit und Laktation“ und „Wartezeit“. 6. NEBENWIRKUNGEN Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen die mit der Behandlung mit Tiludronsäure verbunden werden, sind Anzeichen von Unbehaglichkeit oder Kolik (Umdrehen zum Bauch, Gähnen, Scharren oder Treten, Strecken, leichtem Zähneknirschen oft in Verbindung mit Ruhelosigkeit), Erweichung des Kotes und Schwitzen äußern. Diese Nebenwirkungen wurden bei weniger als 15 % der behandelten Pferde beobachtet, die nach dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden. Die Koliksymptome treten innerhalb weniger Stunden nach de Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) _________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) ........................................................ 500 mg Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Tiludronsäure. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Gepresstes, gefriergetrocknetes, weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART/EN) Pferde ab einem Alter von 3 Jahren. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur unterstützenden Behandlung von klinischen Anzeichen von Lahmheit, die mit Spat in Zusammenhang steht, in Kombination mit einem kontrollierten Bewegungstraining. 4.3 GEGENANZEIGEN Da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere vorliegen nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden. Nicht anwenden bei Pferden mit renaler Dysfunktion. Die Nierenfunktion sollte vor einer Behandlung untersucht werden. Nicht anwenden im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Biphosphonaten oder einem der anderen sonstigen Bestandteile. Siehe Abschnitt 4.7 und 4.11 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG _BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN_ Der klinische Effekt des Tierarzneimittels hängt von dem Vorhandensein osteolytischer Prozesse ab, die Schmerz verursachen und zu Lahmheit führen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer sorgfältigen Diagnose eingesetzt werden, die eine komplette orthopädische klinische Untersuchung mit Lokalanästhetika und geeignete bildgebende Methoden einschließt, um die Ursache des Sch Perskaitykite visą dokumentą