TIGECYCLINE OLIKLA 50MG Prášek pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16658 TIGECYKLIN

Disponível em:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J01AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

16658 TIGECYKLIN

Dosagem:

50MG

Forma farmacêutica:

Prášek pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TIGECYKLIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0224410 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224409 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2019-12-11

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS2870/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TIGECYCLINE OLIKLA 50 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyklin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tigecycline Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Tigecycline Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Tigecycline Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tigecycline Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tigecycline Olikla je antibiotikum z glycylcyklinové
skupiny, které působí tak, že zastavuje
růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek
Tigecycline Olikla, protože Vy nebo Vaše dítě
ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů
závažných infekcí:
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
kromě infekce diabetické nohy,
-
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Olikla se používá jen v situacích, kdy se
Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK T
I
GECYCLINE OLIKLA PODÁVÁN
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE OLIKLA
-
jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další
složku tohoto př�

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS2870/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tigecycline Olikla 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 10 mg tigecyklinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Oranžový až oranžovočervený, lyofilizovaný koláč nebo
prášek, bez viditelných známek kontaminace.
Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje v rozmezí od 4,0 do
6,0 a osmolalita je v rozmezí
240–320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tigecycline Olikla je indikován k léčbě dospělých
a dospívajících a dětí ve věku od osmi let
s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s
vyloučením infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);

-
komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přípravek Tigecycline Olikla má být podáván pouze v
situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného podávání
antibakteriálních přípravků.

4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dosp_
_ělí _
_ _
Doporučená iniciální dávka je 100 mg následovaná dávkou 50 mg
podávanou každých 12 hodin po
dobu 5 až 14 dnů.
_D_
_ěti a dospívající (ve vě_
_ku od 8 do 17 let) _
Děti ve věku 8 – < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12
hodin intravenózně až do maximální
dávky 50 mg podávané každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Dospívající ve věku 12 – < 18 let: 50 mg tigecyklinu podávané
každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Doba trvání léčby se má řídit závažností infekce,
lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
2
_Starší pacienti _
_ _
U starších pac