Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16658 TIGECYKLIN
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
J01AA12
16658 TIGECYKLIN
50MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TIGECYKLIN
Kód SÚKL: 0224410 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224409 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-12-11
1 SP.ZN. SUKLS2870/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TIGECYCLINE OLIKLA 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK tigecyklin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tigecycline Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tigecycline Olikla podáván 3. Jak se přípravek Tigecycline Olikla podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tigecycline Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tigecycline Olikla je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce. Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Olikla, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí: - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) kromě infekce diabetické nohy, - komplikované břišní infekce. Přípravek Tigecycline Olikla se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK T I GECYCLINE OLIKLA PODÁVÁN _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE OLIKLA - jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto př Przeczytaj cały dokument
1 SP.ZN. SUKLS2870/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tigecycline Olikla 50 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 10 mg tigecyklinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový až oranžovočervený, lyofilizovaný koláč nebo prášek, bez viditelných známek kontaminace. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje v rozmezí od 4,0 do 6,0 a osmolalita je v rozmezí 240–320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tigecycline Olikla je indikován k léčbě dospělých a dospívajících a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); - komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tigecycline Olikla má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dosp_ _ělí _ _ _ Doporučená iniciální dávka je 100 mg následovaná dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. _D_ _ěti a dospívající (ve vě_ _ku od 8 do 17 let) _ Děti ve věku 8 – < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg podávané každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Dospívající ve věku 12 – < 18 let: 50 mg tigecyklinu podávané každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Doba trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. 2 _Starší pacienti _ _ _ U starších pac Przeczytaj cały dokument