País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
B01AC05
perorálne použitie
tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Tiklopidín
tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02057-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Tiklopidíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticlopidin-ratiopharm 250 mg 3. Ako užívať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku krvných zrazenín v cievach. Tieto krvné zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu tvoriť priamo v mozgových cievach a upchávať ich, alebo sa môžu dostať do týchto ciev po odtrhnutí z miesta vzniku v iných cievach. Týmto spôsobom dôjde k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa užíva pri prevencii upchávania ciev krvnými zrazeninami a z toho vznikajúcimi problémami u dospelých. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa zvyčajne podáva pacientom, ktorí prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo pacientom, u ktorých sa vyskytli príznaky zvýšeného rizika cievnej mozgovej príhody. Ticlopidin-ratiopha Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02057-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ticlopidin-ratiopharm 250 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Biele až takmer biele slabo konvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inhibítor agregácie trombocytov: - na zabránenie agregácie trombocytov, najmä u pacientov počas hemodialýzy s možnými komplikáciami v kontakte s umelou cievkou, pri neznášanlivosti na prípravky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej - primárna a sekundárna prevencia ischemických mozgových príhod - prevencia infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou angínou pektoris - diabetická retinopatia - prevencia reoklúzie pri angioplastikách s alebo bez stentu 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dospelí užívajú dvakrát denne jednu tabletu (zodpovedá 500 mg tiklopidíniumchloridu). Denná dávka 500 mg tiklopidínu sa nemá prekročiť. Na zabránenie alebo zníženie možných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako sú nauzea a hnačka, sa má denná dávka v každom prípade užiť rozdelená len do dvoch dávok s dvoma hlavnými jedlami (po zjedení polovice jedla). Dĺžka liečby sa riadi podľa priebehu ochorenia. Väčšinou je potrebná dlhodobá liečba. Osobitné skupiny pacientov _Pacienti s poruchou funkcie pečene_ V prípade poruchy funkcie pečene sa má tiklopidín používať s mimoriadnou opatrnosťou. _Deti a dospievajúci_ 1 Vzhľadom na nedostatok skúseností z klinických štúdií sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Hemoragická diatéza. - Organické lézie náchylné na krvácanie, t.j. aktívny dvanástnikový vred alebo hemoragická cievna mozgová príhoda v akútnej fáze. - Krvné poruchy sprevádzané predĺženou dobou krvácania. - V anamnéze precitl Leia o documento completo