Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH, Nemecko

Kode ATC:

B01AC05

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapi:

Tiklopidín

Ringkasan produk:

tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x250 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2000-05-04

Selebaran informasi

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02057-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
Tiklopidíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticlopidin-ratiopharm
250 mg
3.
Ako užívať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku
krvných zrazenín v cievach. Tieto
krvné zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu tvoriť priamo v mozgových
cievach a upchávať ich, alebo sa
môžu dostať do týchto ciev po odtrhnutí z miesta vzniku v iných
cievach. Týmto spôsobom dôjde
k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody.
Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa užíva pri prevencii upchávania ciev
krvnými zrazeninami a z toho
vznikajúcimi problémami u dospelých. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg
sa zvyčajne podáva pacientom,
ktorí prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo pacientom, u ktorých
sa vyskytli príznaky zvýšeného
rizika cievnej mozgovej príhody. Ticlopidin-ratiopha

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02057-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ticlopidin-ratiopharm 250 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele až takmer biele slabo konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inhibítor agregácie trombocytov:
-
na zabránenie agregácie trombocytov, najmä u pacientov počas
hemodialýzy s možnými
komplikáciami v kontakte s umelou cievkou, pri neznášanlivosti na
prípravky s obsahom kyseliny
acetylsalicylovej
-
primárna a sekundárna prevencia ischemických mozgových príhod
-
prevencia infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou angínou
pektoris
-
diabetická retinopatia
-
prevencia reoklúzie pri angioplastikách s alebo bez stentu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dospelí užívajú dvakrát denne jednu tabletu (zodpovedá 500 mg
tiklopidíniumchloridu).
Denná dávka 500 mg tiklopidínu sa nemá prekročiť.
Na zabránenie alebo zníženie možných gastrointestinálnych
nežiaducich reakcií, ako sú nauzea
a hnačka, sa má denná dávka v každom prípade užiť rozdelená
len do dvoch dávok s dvoma hlavnými
jedlami (po zjedení polovice jedla).
Dĺžka liečby sa riadi podľa priebehu ochorenia. Väčšinou je
potrebná dlhodobá liečba.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
V prípade poruchy funkcie pečene sa má tiklopidín používať s
mimoriadnou opatrnosťou.
_Deti a dospievajúci_
1
Vzhľadom na nedostatok skúseností z klinických štúdií sa
použitie u detí a dospievajúcich
neodporúča.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Hemoragická diatéza.
-
Organické lézie náchylné na krvácanie, t.j. aktívny
dvanástnikový vred alebo hemoragická cievna
mozgová príhoda v akútnej fáze.
-
Krvné poruchy sprevádzané predĺženou dobou krvácania.
-
V anamnéze precitl