TIBOCINA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

TIBOLONA

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

G03CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIBOLONA

Dosagem:

2,5 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO

Composição:

TIBOLONA 2,5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Tibolona

Resumo do produto:

TIBOCINA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 11/02/2014 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-11

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TIBOCINA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG
Tibolona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tibocina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibocina
3. Cómo tomar Tibocina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tibocina
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES TIBOCINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tibocina 2,5 mg comprimidos. El principio activo es: tibolona.
Tibocina es un Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS).
Tibocina se usa en mujeres postmenopáusicas que no tienen su
menstruación natural desde hace al menos
12 meses.
Tibocina se utiliza para:
ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE TIENEN LUGAR TRAS LA MENOPAUSIA.
Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógenos que produce
el cuerpo de la mujer. Esto puede
causar sensación de calor en cara, cuello y pecho (“sofocos”).
Tibocina alivia estos síntomas tras la
menopausia. Solamente se le prescribirá Tibocina si sus síntomas le
dificultan seriamente realizar sus
actividades diarias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIBOCINA
HISTORIA MÉDICA Y REVISIONES MÉDICAS PERIÓDICAS
El uso de un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) o de Tibolona
conlleva ciertos riesgos que se
deben tener en cuenta al decidir si se empieza el tratamiento o si se
continúa tomándolo.
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La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura
(debido a un problema de ovari

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tibocina 2,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 2,5 mg de tibolona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene aproximadamente 71,25 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, plano de
aproximadamente 6 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres
que lleven más de un año con la
menopausia.
Para todas las mujeres, la decisión de prescribir tibolona se debe
fundamentar en la evaluación de los
riesgos generales de la paciente y en particular para las mujeres
mayores de 60 años, se debe considerar el
riesgo de accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y edad avanzada _
La dosis es un comprimido al día sin interrupción. No es necesario
el ajuste de dosis para pacientes de edad
avanzada. Para el inicio y la continuación del tratamiento de los
síntomas postmenopáusicos, se debe usar
la dosis menor más efectiva de más corta duración (ver sección
4.4.). No se debe añadir un tratamiento
adicional con un progéstageno al tratamiento con tibolona.
_Inicio del tratamiento con Tibocina _
-
Las mujeres con menopausia natural deben iniciar el tratamiento con
Tibocina transcurridos al menos
12 meses después de su último sangrado vaginal.
-
Las mujeres con menopausia quirúrgica, pueden iniciar el tratamiento
con Tibocina inmediatamente.
Antes de iniciar el tratamiento con Tibocina, se debe investigar
cualquier sangrado vaginal irregular o
imprevisto con o sin Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS), para
excluir un trastorno de malignidad (ver
sección 4.3).
_Cambio a partir de otro preparado secuencial o continuo de
Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS) _
Si se cambia a partir de una preparaci