Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIBOLONA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
G03CX01
TIBOLONA
2,5 mg
COMPRIMIDO
TIBOLONA 2,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Tibolona
TIBOCINA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 11/02/2014 Comercializado
Autorizado
2014-02-11
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TIBOCINA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG Tibolona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tibocina y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibocina 3. Cómo tomar Tibocina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tibocina 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES TIBOCINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tibocina 2,5 mg comprimidos. El principio activo es: tibolona. Tibocina es un Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS). Tibocina se usa en mujeres postmenopáusicas que no tienen su menstruación natural desde hace al menos 12 meses. Tibocina se utiliza para: ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE TIENEN LUGAR TRAS LA MENOPAUSIA. Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógenos que produce el cuerpo de la mujer. Esto puede causar sensación de calor en cara, cuello y pecho (“sofocos”). Tibocina alivia estos síntomas tras la menopausia. Solamente se le prescribirá Tibocina si sus síntomas le dificultan seriamente realizar sus actividades diarias. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIBOCINA HISTORIA MÉDICA Y REVISIONES MÉDICAS PERIÓDICAS El uso de un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) o de Tibolona conlleva ciertos riesgos que se deben tener en cuenta al decidir si se empieza el tratamiento o si se continúa tomándolo. 2 de 10 La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un problema de ovari Izlasiet visu dokumentu
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tibocina 2,5 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: 2,5 mg de tibolona. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene aproximadamente 71,25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, plano de aproximadamente 6 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres que lleven más de un año con la menopausia. Para todas las mujeres, la decisión de prescribir tibolona se debe fundamentar en la evaluación de los riesgos generales de la paciente y en particular para las mujeres mayores de 60 años, se debe considerar el riesgo de accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y edad avanzada _ La dosis es un comprimido al día sin interrupción. No es necesario el ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada. Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe usar la dosis menor más efectiva de más corta duración (ver sección 4.4.). No se debe añadir un tratamiento adicional con un progéstageno al tratamiento con tibolona. _Inicio del tratamiento con Tibocina _ - Las mujeres con menopausia natural deben iniciar el tratamiento con Tibocina transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado vaginal. - Las mujeres con menopausia quirúrgica, pueden iniciar el tratamiento con Tibocina inmediatamente. Antes de iniciar el tratamiento con Tibocina, se debe investigar cualquier sangrado vaginal irregular o imprevisto con o sin Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS), para excluir un trastorno de malignidad (ver sección 4.3). _Cambio a partir de otro preparado secuencial o continuo de Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS) _ Si se cambia a partir de una preparaci Izlasiet visu dokumentu