Tianeptina Mylan 12.5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tianeptina
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
N06AX14
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tianeptina
Dosagem:
12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Tianeptina sódica 12.5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 1 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
tianeptine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5395223 CNPEM: 50015788 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: Tianeptina | A101 | Oral | 12.5 mg | [21-60] unidades; Blister 15 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5395207 CNPEM: 50015770 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: Tianeptina | A101 | Oral | 12.5 mg | [1-20] unidades; Blister 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5395173 CNPEM: 50057804 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5395249 CNPEM: 50057804 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 15 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5430327 CNPEM: 50015770 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5395215 CNPEM: 50055550 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5430335 CNPEM: 50055550 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5430343 CNPEM: 50015788 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5395231 CNPEM: 50055569 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5430350 CNPEM: 50055569 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0453/001/DC
Data de autorização:
2011-12-19

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tianeptina Mylan 12,5 mg Comprimidos Revestidos por Película

(Tianeptina Sódica)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tianeptina Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tianeptina Mylan

3. Como tomar Tianeptina Mylan

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Tianeptina Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tianeptina Mylan e para que é utilizado

A tianeptina é um antidepressivo e é utilizada no tratamento da depressão ligeira,

moderada ou grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tianeptina Mylan

Não tome Tianeptina Mylan:

Se tem alergia à tianeptina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas quaisquer inibidores da

monoamina oxidase (IMAOs), isto é, medicamentos que contenham as seguintes

substâncias ativas: fenelzina, tranilcipromina ou isocarboxazida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TianeptinaMylan

Se está deprimido e/ou tem episódios de ansiedade, pode, por vezes, pensar em

magoar-se ou mesmo suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum

tempo para atuar. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações, se:

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INFARMED

tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se magoar ou se suicidar.

é um jovem adulto. Estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento

suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade, com problemas

psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, deverá

contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou a uma pessoa próxima que se

encontra deprimido ou que tem episódios de ansiedade. Dê-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento da

sua depressão ou ansiedade, ou se estiverem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Se for submetido a um procedimento médico que envolva o uso de anestesia geral,

informe antecipadamente o médico e/ou anestesista que está a tomar Tianeptina

Mylan pois o tratamento deverá ser suspenso 24 a 48 horas antes do procedimento.

Informe o seu médico se tem antecedentes de dependência de drogas ou de álcool.

Outros medicamentos e Tianeptina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tianeptina Mylan se estiver a ser tratado, ou tiver sido tratado nas últimas

duas semanas, com qualquer inibidor da monoamina oxidase (IMAO), isto é,

medicamentos

contenham

seguintes

substâncias

ativas:

fenelzina,

tranilcipromina ou isocarboxazida.

Se usar canábis ou tomar qualquer medicamento à base de canábis, fale com o seu

médico, uma vez que foram notificados vários casos em que foi observado um

aumento da frequência cardíaca e desenvolvimento de estado de confusão, em caso

de associação de canábis com antidepressivos tricíclicos.

Tianeptina Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tianeptina Mylan deve ser tomado antes ou durante as principais refeições.

Não deve consumir álcool durante o tratamento com tianeptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com tianeptina não é recomendado durante a gravidez ou durante o

aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes pode ocorrer uma diminuição do estado de alerta durante o

tratamento com tianeptina. Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou

operar

máquinas,

realizar

outras

atividades

requeiram

concentração,

informe-se do modo como a tianeptina o afeta.

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INFARMED

Se parar de tomar Tianeptina Mylan

Não interrompa o tratamento subitamente, mas reduza a dosagem gradualmente

durante um período de 7 a 14 dias. Para sua informação, depois de interromper o

tratamento

tianeptina

pode

alguns

efeitos

indesejáveis,

incluem

ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insônia, dor nas articulações.

3. Como tomar Tianeptina Mylan

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 (um) comprimido de 12,5 mg, três vezes por dia (um de

manhã, um ao meio-dia e um à noite), tomado antes ou durante as principais

refeições. Não exceda as doses recomendadas.

Se tiver mais de 70 anos de idade ou sofrer de insuficiência renal, o seu médico

poderá reduzir a dose para 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A tianeptina não é recomendada para utilização em crianças ou adolescentes com

menos de 18 anos de idade. A sua segurança e eficácia não foram avaliadas.

Se tomar mais Tianeptina Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico,

farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas podem incluir

uma sensação de confusão, ataques (convulsões), sonolência, boca seca e problemas

em respirar, especialmente quando consumida com álcool.

Caso se tenha esquecido de tomar Tianeptina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se

for quase altura de tomar a sua próxima dose, ignore a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar Tianeptina Mylan

Não interrompa a toma do seu medicamento sem indicação do seu médico.

O tratamento com tianeptina não deve ser interrompido abruptamente. Tal como

com outros antidepressivos, é conveniente que a dose seja reduzida gradualmente

ao longo de 7 a 14 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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INFARMED

Se tem pensamentos de autoagressão ou de suicídio durante o tratamento com

tianeptina ou pouco depois de interromper o tratamento contacte o seu médico ou

um hospital imediatamente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Aumento da frequência cardíaca

Frequência cardíaca irregular

Dor no peito

Dificuldade em dormir

Sonolência

Tonturas

Dor de cabeça

Arrepios

Fraqueza

Tremores

Falta de ar

Boca seca

Prisão de ventre

Dor abdominal

Náuseas

Vómitos

Indigestão

Diarreia

Flatulência

Azia

Dor nas costas

Dor muscular

Perda de apetite

Afrontamentos

Perda de força

Sensação de nó na garganta

Pesadelos

Problemas com a sua visão

Desmaio ou sensação de desmaio

Dor de estômago

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Erupção cutânea

Comichão na pele

Abuso e dependência de drogas, particularmente em doentes com menos de 50 anos

de idade e com antecedentes de dependência de drogas ou álcool.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis)

Pensamentos suicidas e comportamento suicida durante ou imediatamente após a

suspensão do tratamento

Acne

Formação de bolhas na pele

Estado de confusão

Alucinações

Movimentos involuntários

Níveis baixos de sódio no plasma sanguíneo

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INFARMED

Aumento das enzimas do fígado

Uma doença hepática com sintomas como náuseas, vómitos, perda de apetite, febre,

amarelecimento da pele e dos olhos e urina de cor escura (hepatite). Em casos

excecionais tal pode ser grave.

A intensidade e frequência da maioria dos efeitos indesejáveis diminuem à medida

que o tratamento decorre e, geralmente, não levam à suspensão do tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco

de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tianeptina Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que

apresenta sinais de manipulação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tianeptina Mylan

A substância ativa é tianeptina sódica 12,5 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol (E421)

Amido de milho

Carmelose sódica

Povidona

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INFARMED

Sílica coloidal anidra

Talco (E553b)

Estearato de magnésio (E470b)

Revestimento por película:

Opadry AMB 80W68912

Que contém:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Talco (E553b)

Lecitina (E322)

Goma xantana (E415)

Qual o aspeto de Tianeptina Mylan e conteúdo da embalagem

Tianeptina Mylan são comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval, lisos de

ambos os lados.

comprimidos

estão

disponíveis

embalagens

90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Reino Unido

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1.

Hungria

Este

medicamento

encontra-se

autorizados

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Polónia

Tymogen 12,5 mg tabletki powlekane

Portugal

Tianeptina Mylan

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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10-01-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tianeptina Mylan 12.5 mg Comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina sódica.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oval e de

9 mm, lisos de ambos os lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A tianeptina está indicada no tratamento da depressão ligeira, moderada ou grave.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose recomendada é de um comprimido (12,5 mg), três vezes ao dia, tomado no

início ou durante as principais refeições (um de manhã, outro ao meio-dia e outro à

noite).

Doentes idosos:

A posologia deve ser limitada a dois comprimidos por dia em doentes com mais de

70 anos de idade.

População pediátrica

A tianeptina não é recomendada para utilização em crianças ou adolescentes com

menos de 18 anos de idade, uma vez que a sua segurança e eficácia não foram

avaliadas.

Administração em caso de lesões renais ou hepáticas:

A posologia deve ser reduzida a dois comprimidos por dia em doentes que sofram de

insuficiência renal. Não há razões para ajustar a posologia em doentes alcoólicos,

independentemente do desenvolvimento de cirrose hepática.

Deve ser evitada a descontinuação abrupta do tratamento. A dosagem deve ser

reduzida gradualmente durante um período de 7 a 14 dias, de modo a reduzir o risco

de reações de privação (ver secções 4.4).

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4.3 Contraindicações

- Associação com inibidores MAO

Deve haver um intervalo de duas semanas entre o fim do tratamento com um

inibidor da MAO e o início do tratamento com tianeptina, e é necessário uma pausa

de 24 horas quando se substituir a tianeptina por um IMAO.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento da situação clínica:

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressão e

suicídio (comportamentos suicidas).

Este risco persiste até que ocorra remissão significativa dos sintomas.

A melhoria clínica pode ser conseguida apenas depois de várias semanas de

tratamento, portanto, os doentes devem ser vigiados atentamente até se obter esta

melhoria. A experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar durante

as fases iniciais da recuperação.

doentes

história

comportamentos

suicidas

expressem

pensamentos suicidas relevantes antes de iniciar o tratamento apresentam um risco

mais

elevado

pensamentos

comportamentos

suicidas,

devem

cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos

clínicos controlados com placebo para avaliar a utilização de antidepressivos em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

revelou

aumento

risco

comportamentos suicidas em doentes com menos de 25 anos, já tratados com

antidepressivos,

comparativamente

doentes

receberam

placebo.

monitorização atenta dos doentes e, em particular dos doentes de maior risco, deve

acompanhar

utilização

desta

medicação,

especialmente

fase

inicial

tratamento e na altura das alterações posológicas.

Os doentes (e a família e amigos) têm de ser alertados para a necessidade de

vigilância relativamente ao início de um agravamento clínico, ao aparecimento de

pensamentos/comportamentos

suicidas

qualquer

alteração

anormal

comportamento e a procurar assistência médica imediatamente, caso estes sintomas

se manifestarem.

Abuso/dependência e síndrome de privação:

Os doentes com história de dependência de drogas ou álcool têm de ser mantidos

sob vigilância apertada para evitar o aumento da dosagem.

Após a descontinuação do tratamento com tianeptina, foram observados em alguns

doentes

sintomas

privação,

entre

os quais:

ansiedade,

muscular,

abdominal, insônia, dor nas articulações. Quando o tratamento é iniciado, o doente

deve ser informado sobre o risco de síndrome de privação na descontinuação do

tratamento.

Se pretender interromper o tratamento, a dosagem deve ser reduzida gradualmente

durante um período de 7 a 14 dias (ver secção 4.2).

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INFARMED

Hiponatremia

Foi notificada hiponatremia com o uso de tianeptina, provavelmente devido a uma

síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIHAD). A maioria dos

casos foi relatada em idosos, especialmente quando associada a uma história recente

de alteração do balanço hídrico ou condição que predisponha a uma. Deve-se ter

precaução em doentes com risco aumentado de hiponatremia, tais como doentes

idosos, cirróticos, desidratados ou aqueles tratados com diuréticos.

- Como acontece com qualquer substância psicotrópica, o consume de álcool deve

ser evitado durante o tratamento com tianeptina.

- Se for necessária uma anestesia geral, o anestesista deve ser informado do

tratamento, e o fármaco deve ser suspenso 24 ou 48 horas antes da cirurgia.

- Em caso de urgência, a cirurgia pode ser realizada sem um período de “eliminação”

programado, desde que se assegure uma monitorização perioperatória adequada.

- Não exceder as doses recomendadas.

População pediátrica:

A tianeptina não é recomendada no tratamento da depressão em doentes com

menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia de tianeptina não

foram

estabelecidas

neste

grupo

etário.

estudos

clínicos

crianças

adolescentes

tratados

outros

antidepressivos,

foram

observados

mais

frequentemente comportamentos relacionados com o suicídio (tentativas de suicídio

pensamentos

suicidas)

hostilidade

(predominantemente

agressão,

comportamentos de oposição e fúria) comparativamente aos doentes tratados com

placebo.

A utilização concomitante de IMAO e tianeptina é contraindicada, devido ao risco

acrescido

colapso

circulatório,

hipertensão

paroxística,

cãibras,

hipertermia,

convulsão e morte. Devido às graves e, por vezes, fatais interações dos IMAO e de

outros antidepressivos, quando o tratamento com IMAO parece ser necessário, a

tianeptina deve ser retirada durante 15 dias, pelo menos, antes da administração de

IMAO.

Em caso de insuficiência renal grave, deve considerar-se uma redução da dose (ver

ponto 4.2).

Doentes em tratamento com tianeptina podem passar de estados de depressão a

estados de mania ou hipomaníacos.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

- Com inibidores da MAO irreversíveis (iproniazida)

Risco de colapso cardiovascular ou hipertensão paroxística, hipertermia, convulsões e

morte.

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

Devido às graves e por vezes fatais interações que ocorrem durante ou após a

administração

IMAO

quaisquer

outros

antidepressivos,

deve

existir um

intervalo de duas semanas entre o tratamento com IMAO e tianeptina.

Como o metabolismo da tianeptina ocorre via

-oxidação em vez da via mais

comum, através do citocromo P-450, não são esperadas nem foram observadas

interações medicamentosas.

Foram observados efeitos antagonistas quando administrada concomitantemente

com mianserina.

Deve ser tomado especial cuidado quando administrada concomitantemente com

depressores do sistema nervoso central.

O consumo de álcool durante o tratamento com tianeptina não é recomendado.

Foram registados vários casos de taquicardia moderada de desenvolvimento rápido e

delírio quando se combinou canábis com antidepressivos tricíclicos.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

É preferível manter um equilíbrio psíquico materno equilibrado durante a gravidez.

Se for necessário um tratamento clínico para assegurar este equilíbrio, o tratamento

deve ser iniciado ou continuado com a dose necessária durante a gravidez e, se

possível, em monoterapia.

Os ensaios realizados em animais são tranquilizadores, mas os dados clínicos ainda

são insuficientes. Tendo em consideração estes dados, é preferível não utilizar

tianeptina em qualquer trimestre da gestação. Se o início ou continuação do

tratamento com tianeptina provar ser vital durante a gravidez, o perfil farmacológico

da molécula deve ser tido em consideração na monitorização do bebé recém-nascido.

Amamentação

Os antidepressivos tricíclicos são excretados no leite materno e, por conseguinte, a

amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade

Os estudos de fertilidade não mostraram efeitos significativos na fertilidade de ratos

(ver secção 5.3).

Não estão disponíveis dados clínicos em humanos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns

doentes

podem

sentir

diminuição

vigília.

conseguinte,

condutores ou utilizadores de máquinas devem ser alertados para o risco de

sonolência com este medicamento.

Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com

tianeptina (apresentados segundo a sua ordem de frequência):

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000,

<1/100); raros (

1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não

pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: Anorexia

Desconhecido: Hiponatremia

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes: Pesadelos

Pouco frequentes: Abuso e dependência de drogas, particularmente em doentes com

menos de 50 anos de idade e com história de dependência de drogas ou álcool

Desconhecido:

Foram

notificados

casos

pensamentos/comportamentos

suicidas

durante

tratamento com tianeptina, ou pouco depois descontinuação (ver secção 4.4).

Estado de confusão, alucinação

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: Insónias, sonolência, tonturas, cefaleia, lipotimia, arrepios, colapso,

tremores

Desconhecido: Perturbações extrapiramidais, discinesia

Afeções oculares:

Frequentes: Visão alterada

Cardiopatias:

Frequentes: Taquicardia, extrassístole, dor no peito

Vasculopatias:

Frequentes: Afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: Dispneia

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: Gastralgia, dor abdominal, boca seca, náuseas, vómitos, dispepsia,

diarreia, obstipação, flatulência, azia

Afeções hepatobiliares:

Desconhecido: Subida das enzimas hepáticas, a hepatite pode ser grave em casos

excecionais

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Pouco frequentes: Eritema maculopapular ou eritematoso, prurido, urticária

Desconhecido: Acne, dermatite bolhosa em casos excecionais

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Frequentes: Mialgia, dor lombar

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: Astenia, sensação de nó na garganta

A intensidade e frequência da maioria dos efeitos secundários diminuem à medida

que o tratamento decorre, e geralmente não leva à suspensão do tratamento.

Na maioria dos casos, é difícil diferenciar entre os efeitos secundários de tianeptina e

as queixas somáticas habituais dos doentes depressivos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante,

permite

monitorização

contínua

relação

benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem

quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente aoINFARMED, I.P.:

Sitio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou atraves dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9. Sobredosagem

Sintomas

A experiência clínica com sobredosagens de tianeptina (a dose máxima foi de 2250

mg numa única dose) mostrou sinais e sintomas que incluem: estado confusional,

convulsões, sonolência, boca seca e falta de ar, principalmente quando a tianeptina

foi associada com álcool.

Tratamento

Em todos os casos, o tratamento tem de ser interrompido e o doente deve ser

cuidadosamente vigiado.

Lavagem gástrica

Monitorização das funções cardíaca, respiratória, metabólica e renal.

Tratamento

sintomático

quaisquer

manifestações

clínicas,

especialmente

respiração assistida e correção das perturbações metabólicas e renais.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC N06AX14

Observaram-se os seguintes efeitos da tianeptina em animais:

tianeptina

aumenta

atividades

espontâneas

células

piramidais

hipocampo, e acelera a sua regeneração a seguir à sua inibição funcional.

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

A tianeptina aumenta a recaptação da serotonina do hipocampo e dos neurónios do

córtex cerebral.

A tianeptina tem as seguintes características nos seres humanos:

Tem um efeito nas perturbações de humor, pelo que se encontra classificada entre

antidepressivos sedativos e antidepressivos estimulantes.

Tem um efeito marcado nas queixas somáticas, particularmente em perturbações

gastrointestinais acompanhadas por ansiedade e perturbações de humor.

Tem um efeito nas perturbações de personalidade e comportamentais em alcoólicos

sujeitos a tratamentos de desintoxicação.

A tianeptina não tem efeitos em:

Sono e alerta

Sistema colinérgico (não provoca sintomas anticolinérgicos)

Sistema cardiovascular

Não provoca dependência farmacológica

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção gastrointestinal é rápida e completa.

A distribuição é rápida e está associada a um elevado nível de fixação proteica (cerca

de 94%). A molécula é extensamente metabolizada a nível hepático por beta-

oxidação e N-desmetilação. A eliminação da tianeptina é caracterizada por uma

semivida terminal curta de 2,5 horas. Todos os metabolitos e 8% dos derivados são

excretados principalmente por via renal.

Doentes idosos

Estudos farmacocinéticos realizados em doentes idosos (com mais de 70 anos de

idade) tratados cronicamente mostraram um aumento de 1 hora no tempo de

semivida de eliminação.

Doentes com insuficiência hepática

Os estudos demonstraram que os efeitos de alcoolismo crónico nos parâmetros

farmacocinéticos são negligenciáveis, mesmo em casos de alcoolismo com cirrose

hepática associada.

Doentes com insuficiência renal

estudos

demonstraram

aumento

1 hora

tempo

semivida

eliminação.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade após administração repetida em roedores e não roedores não

demonstraram efeitos nocivos ou inesperados.

Estudos

reprodução

não

mostraram

efeitos

específicos,

particular

embriotóxicos ou teratogénicos. Os estudos de mutagenicidade da tianeptina e dos

principais metabolitos são negativos. Estudos de carcinogenicidade efetuados no rato

e no ratinho não revelaram potencial carcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Manitol (E421)

Amido de milho

Carmelose sódica

Povidona

Sílica coloidal anidra

Talco (E553b)

Estearato de magnésio (E470b)

Revestimento:

Opadry AMB 80W68912

Que contém:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Talco (E553b)

Lecitina (E322)

Goma xantana (E415)

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

Tianeptina

Lupin

estão

embalados

blisters,

utilizando

PVC/Aclar ou PVC/PVDC como material de formação (base) e folha de alumínio rígida

lacada por calor como material de cobertura, acondicionados em embalagens.

comprimidos

estão

disponíveis

embalagens

90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais. Não pode ser excluído o risco de contaminação ambiental.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃP DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan, Lda.

Parque Expo - Edifício Atlantis

APROVADO EM

10-01-2020

INFARMED

Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PVC/Aclar-Alu: 1 unidade(s) :- 5395249

PVC/PVDC-Alu: 1 unidade(s) :- 5395173

PVC/Aclar-Alu: 15 unidade(s) :- 5430327

PVC/PVDC-Alu: 15 unidade(s) :- 5395207

PVC/Aclar-Alu: 30 unidade(s) :- 5430335

PVC/PVDC-Alu: 30 unidade(s) :- 5395215

PVC/Aclar-Alu: 60 unidade(s) :- 5430343

PVC/PVDC-Alu: 60 unidade(s) :- 5395223

PVC/Aclar-Alu: 90 unidade(s) :- 5430350

PVC/PVDC-Alu: 90 unidade(s) :- 5395231

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

19.12.2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

19-12-2011

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Tianeptina Lupin 12.5 mg Film Coated Tablets

Tianeptine Sodium

PT/H/0453/001/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tianeptina Lupin. The

procedure was finalised at 27-07-2011.For information on changes after this date

please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

19-12-2011

INFARMED

Introduction

This decentralised applications concern generic version of tianeptine sodium, under

Tianeptina Lupin trade name. The application is an abridged application according to

Directive 2001/83/EC article 10.1 first paragraph, claiming essential similarity.

The marketing authorization was granted on 19-12-2011 based on Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph.

The originator product is Stablon 12.5 mg film-coated tablets, from Servier Portugal -

Especialidades Farmacêuticas, Lda, registered in Portugal since 22/08/1991.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralised Procedure, Lupin

(Europe) Limited is applying for the Marketing Authorisation for Tianeptine 12.5 mg,

film-coated tablets, in HU, PL.

Quality aspects

Introduction

The medicinal product has the tradename of Tianeptina Lupin 12.5 mg Film coated

Tablets.

The film coated tablets are packed in blister packs, using PVC/Aclar or PVC/PVDC as

forming (base) material and hard tampered heat seal lacquer coated aluminium foil as

lidding material, which are further packed in cartons. Tablets are available in packs of

1, 15, 30, 60 and 90 tablets.

The active substance is tianeptine sodium. The tablets excipients are: mannitol

(E421), maize starch, carmellose sodium, povidone, silica colloidal anhydrous, talc

(E553b), magnesium stearate (E470b) and Opadry AMB 80W68912 which contains

polyvinyl alcohol, titianium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (E322) and xanthan

gum (E415).

2.2 Drug Substance

The chemical-pharmaceutical documentation concerning for Tianeptina Lupin 12.5 mg

film-coated tablets had been considered sufficient to grant a marketing authorization.

The active substance tianeptine sodium is a white or yellowish powder. It is freely

soluble in water, methylene chloride and methyl alcohol. The melting point is about

180ºC.

The specifications for routine controls of Tianeptine sodium are routinely controlled

according to the Ph Eur and in-house specifications.

Based on stability data, the claimed retest period for the active substance of 12

months is accepted

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture for Tianeptine Sodium 12.5 mg film coated tablets consists on a wet

granulation method.

All tablet components comply with the requirements of the Ph Eur, except the Opadry

AMB 80W68912. The Opadry AMB 80W68912 is controlled according to in-house

acceptable specifications. The specifications proposed for the excipients are described

in the Ph Eur monographs for each excipient.

APROVADO EM

19-12-2011

INFARMED

The specifications for the final product are in line with the requirements of the Ph Eur

and ICH guidelines and with batch data presented.

Stability studies were performed in line with the ICH guidance. The proposed shelf-life

of 24 months when stored below 25ºC is acceptable for Tianeptine Lupin 12.5 mg film

coated tablets.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of tianeptine are well

known. As tianeptine is a widely used, well-known active substance, the applicant has

not submitted additional studies and further studies are not required. An overview

based on literature review is, thus, appropriate.

Clinical aspects

Tianeptine is an antidepressant drug wich is classified according to its

pharmacotherapeutic group under “Other antidepressant drugs” (ATC code:

N06AX14).

Tianeptine sodium is an antidepressant drug which increases the uptake of serotonin

into serotonergic terminals both in cortex and hippocampus and thus decreases the

availability of serotonin at the synapse while most of other antidepressants block

serotonin reuptake mechanisms. Additionally it enhances electric activity of pyramidal

cells of hippocampus and accelerates hippocampal activity regain following functional

inhibition. Tianeptine is indicated for the treatment of depressive syndrome.

Pharmacokinetics

To support the application, the applicant has submitted as report one single dose

crossover comparative bioavailability study of Tianeptine 12.5 mg film-coated tablet

under fasting conditions in healthy volunteers (Study TIA/2009/551).

The clinical expert report provides an adequate overview of the study and detailed

study report has been provided.

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of tianeptine is well established. No additional

pharmacodynamic study has been submitted by the Applicant and none is required.

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the applicant

fulfils the requirements and provides adequate evidence that the applicant has the

services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary

means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the

Community or in a third country.

Risk Management Plan

No Risk Management Plan (RMP) has been provided. In general for generics this is

deemed acceptable, provided that the innovator is not subject to specific risk

management measures.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Tianeptine Lupin 12.5 mg film coated tablets contains adequate

quality, non clinical and clinical data. A benefit/risk ratio comparable to the reference

product can therefore be concluded.

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