Tianeptina Generis 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tianeptina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tianeptina

Dosagem:

12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tianeptina sódica 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tianeptine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 300 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5373154 CNPEM: 50055577 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 09-01-2013 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tianeptina Generis 12,5 mg comprimidos revestidos por película
tianeptina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tianeptina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tianeptina Generis
3. Como tomar Tianeptina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tianeptina Generis
6. Outras informações
1. O QUE É TIANEPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Tianeptina Generis pertence a um grupo de medicamentos chamado antidepressores.
Tianeptina Generis é utilizado em estados de depressão ligeiros, moderados ou graves.
2. ANTES DE TOMAR TIANEPTINA GENERIS
Não tome Tianeptina Generis:
se tem hipersensibilidade (alergia) à tianeptina sódica ou a qualquer outro componente de
Tianeptina Generis (Consulte secção 6).
Se está a tomar outros medicamentos para a depressão, tais como inibidores da
monoamina oxidase (MAO).
Tome especial cuidado com Tianeptina Generis
Se está deprimido(a) e/ou tem transtornos de ansiedade, é possível que às vezes pense em
ferir-se ou até em matar-se. Estes sentimentos podem aumentar quando começar a tomar
antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer
efeito, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes, mais tempo.
É mais provável que tenha esses sentimentos:
- Se já antes tinha pensado em matar-se ou ferir-se.
APROVADO EM 09-01-2013 INFARMED
- Se for um jovem adulto. A informação disponível, obtida a partir de ensaios clínicos,
indica que ex

Características técnicas

APROVADO EM 09-01-2013 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tianeptina Generis 12,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido de cor amarela pálida, redondo e biconvexo, com 7 mm de diâmetro,
revestidos por uma película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tianeptina Generis está indicado para o tratamento da depressão.
Tianeptina Generis está indicado para adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de 12,5 mg, 3 vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite), antes
das refeições.
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com dependência do álcool, com ou
sem cirrose.
Em doentes com mais de 70 anos ou com insuficiência renal, a posologia deverá ser
reduzida para dois comprimidos por dia.
Utilização em crianças e adolescentes:
Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em indivíduos com menos de 18
anos.
4.3 Contra-indicações
- hipersensibilidade à tianeptina sódica ou a qualquer dos excipientes;
- administração concomitante de inibidores da MAO não selectivos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A
depressão
está
associada
ao
aumento
do
risco
de
ideação
suicida,
auto-
agressividade e suicídio. Este risco prevalece até que ocorra a remissão significativa
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da doença. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se
verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até
que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica, o risco de suicídio
pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Os doentes com antecedentes de pensamentos/comportamentos relacionados com o
suicídio,