Tianeptina Mylan 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tianeptina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tianeptina

Dosagem:

12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tianeptina sódica 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tianeptine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5395231 CNPEM: 50055569 CHNM: 10027370 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-12-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
14-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tianeptina Mylan 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
(tianeptina sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tianeptina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tianeptina Mylan
3.
Como tomar Tianeptina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tianeptina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tianeptina Mylan e para que é utilizado
A tianeptina é um antidepressivo e é utilizada no tratamento de:
Estados depressivos neuróticos e reativos.
Estados ango-depressivos com queixas somáticas nomeadamente
digestivas.
Estados ango-depressivos observados no alcoólico em período de
desintoxicação.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tianeptina Mylan
Não tome Tianeptina Mylan:
Se tem alergia à tianeptina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se tem alergia à soja ou ao amendoim, uma vez que este medicamento
contém
lecitina de soja.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tianeptina
Mylan.
Se está deprimido e/ou tem episódios de ansiedade, pode, por vezes,
pensar em
magoar-se ou mesmo suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no
início do
tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de
algum
tem

Características técnicas

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tianeptina Mylan 12.5 mg Comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina
sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de
forma oval e de
9 mm, lisos de ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A tianeptina está indicada no tratamento da depressão ligeira,
moderada ou grave.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de um comprimido (12,5 mg), três vezes ao dia,
tomado no
início ou durante as principais refeições (um de manhã, outro ao
meio-dia e outro à
noite).
Doentes idosos:
A posologia deve ser limitada a dois comprimidos por dia em doentes
com mais de
70 anos de idade.
População pediátrica
A tianeptina não é recomendada para utilização em crianças ou
adolescentes com
menos de 18 anos de idade, uma vez que a sua segurança e eficácia
não foram
avaliadas.
Administração em caso de lesões renais ou hepáticas:
A posologia deve ser reduzida a dois comprimidos por dia em doentes
que sofram de
insuficiência renal. Não há razões para ajustar a posologia em
doentes alcoólicos,
independentemente do desenvolvimento de cirrose hepática.
Deve ser evitada a descontinuação abrupta do tratamento. A dosagem
deve ser
reduzida gradualmente durante um período de 7 a 14 dias, de modo a
reduzir o risco
de reações de privação (ver secções 4.4).
APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
4.3 Contraindicações
- Associação com inibidores MAO
Deve haver um intervalo de duas semanas entre o fim do tratamento com
um
inibidor da MAO e o início do tratamento com tianeptina, e é
necessário uma pausa
de 24 horas quando se substituir a tianeptina por um IMAO.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes m