Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD)

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Disponível em:

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH (3069593)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Forma farmacêutica:

Suspension

Composição:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Zellen (biologische)

Via de administração:

Infusion intravenös

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2006-01-09

Folheto informativo - Bula

200306-HD-02580-Zul-Anl2-TK-BaWü bestr
1/5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie
Heidelberg gGmbH
Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller: IKTZ Heidelberg GmbH, Im
Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
Tel: [phone]
EIN GEMEINSCHAFTSUNTERNEHMEN DES DRK-BLUTSPENDEDIENSTES
BADEN-WÜRTTEMBERG – HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH UND DES
UNIVERSITÄTSKLINIKUMS HEIDELBERG AÖR
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thromobozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
•
Föten (intrauterine Transfusion)
•
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
•
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
•
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
•
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
•
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
•
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
•
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
•
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
•
Patiente

Características técnicas

200306-HD-02580-Zul-Anl2-TK-BaWü bestr
1/5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie
Heidelberg gGmbH
Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller: IKTZ Heidelberg GmbH, Im
Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
Tel: [phone]
EIN GEMEINSCHAFTSUNTERNEHMEN DES DRK-BLUTSPENDEDIENSTES
BADEN-WÜRTTEMBERG – HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH UND DES
UNIVERSITÄTSKLINIKUMS HEIDELBERG AÖR
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thromobozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
•
Föten (intrauterine Transfusion)
•
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
•
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
•
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
•
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
•
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
•
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
•
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
•
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
•
Patiente