Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH (3069593)
Human platelets irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Zellen (biologische)
Infusion intravenös
verlängert
2006-01-09
200306-HD-02580-Zul-Anl2-TK-BaWü bestr 1/5 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller: IKTZ Heidelberg GmbH, Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg Tel: 06221/56-4040 EIN GEMEINSCHAFTSUNTERNEHMEN DES DRK-BLUTSPENDEDIENSTES BADEN-WÜRTTEMBERG – HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH UND DES UNIVERSITÄTSKLINIKUMS HEIDELBERG AÖR GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD) B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thromobozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie: • Föten (intrauterine Transfusion) • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) • HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate • Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin) • Patiente Izlasiet visu dokumentu
200306-HD-02580-Zul-Anl2-TK-BaWü bestr 1/5 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller: IKTZ Heidelberg GmbH, Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg Tel: 06221/56-4040 EIN GEMEINSCHAFTSUNTERNEHMEN DES DRK-BLUTSPENDEDIENSTES BADEN-WÜRTTEMBERG – HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH UND DES UNIVERSITÄTSKLINIKUMS HEIDELBERG AÖR GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD) B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thromobozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie: • Föten (intrauterine Transfusion) • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) • HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate • Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin) • Patiente Izlasiet visu dokumentu