Tevimbra

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tislelizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01FF09

DCI (Denominação Comum Internacional):

tislelizumab

Grupo terapêutico:

Agenti antineoplastici

Área terapêutica:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indicações terapêuticas:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TEVIMBRA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tis
lelizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
È importante che tenga con sé la Scheda per il Paziente durante il
trattamento.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tevimbra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tevimbra
3.
Come viene somministrato Tevimbra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tevimbra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEVIMBRA E A COSA SERVE
Tevimbra è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo tislelizumab. É un anticorpo
monoclonale, un tipo di proteina che è concepita per riconoscere e
attaccare un bersaglio specifico presente
nel corpo chiamato recettore di morte programmata (PD-1) che si trova
sulla superficie delle cellule T e B
(tipi di globuli bianchi del sangue che costituiscono parte del
sistema immunitario, le naturali difese del
corpo). Quando PD-1 è attivato dalle cellule tumorali può inattivare
le cellule T. Bloccando PD-1,
Tevimbra previene l’inattivazione delle sue cellule T e aiuta il
sistema immunitario a combattere il cancro.
Tevimbra è utilizzato negli adulti per trattare:
•
un tipo di cancro esofageo, chiamato carcinoma a cellule squamose
del

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tevimbra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
tislelizumab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di tislelizumab (100 mg/10
mL).
Tislelizumab è una variante di anticorpo monoclonale umanizzato
immunoglobulina G4 (IgG4) Fc-
ingegnerizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese
ricombinanti.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,069 mmol
(o 1,6 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallastra.
La soluzione ha un pH di circa 6,5 e un’osmolalità tra circa 270 e
330 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC)
Tevimbra in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma a cellule squamose
dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo
una precedente chemioterapia a base
di platino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Tevimbra deve essere iniziato e seguito da medici
specialisti, esperti nel trattamento del
cancro.
Posologia
La dose raccomandata di Tevimbra è 200 mg somministrata mediante
infusione endovenosa una volta ogni
3 settimane.
3
_Durata del trattamento_
I pazienti devono essere trattati con Tevimbra fino alla progressione
della malattia o ad una tossicità
inaccettabile.
_Ritardo o sos