Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Agenti antineoplastici
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
autorizzato
2023-09-15
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TEVIMBRA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tislelizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - È importante che tenga con sè la Scheda per il Paziente durante il trattamento. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tevimbra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tevimbra 3. Come viene somministrato Tevimbra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tevimbra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEVIMBRA E A COSA SERVE Tevimbra è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo tislelizumab. É un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che è concepita per riconoscere e attaccare un bersaglio specifico presente nel corpo chiamato recettore di morte programmata (PD-1) che si trova sulla superficie delle cellule T e B (tipi di globuli bianchi del sangue che costituiscono parte del sistema immunitario, le naturali difese del corpo). Quando PD-1 è attivato dalle cellule tumorali può inattivare le cellule T. Bloccando PD-1, Tevimbra previene l’inattivazione delle sue cellule T e aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tevimbra è utilizzato negli adulti per trattare: • un tipo di cancro esofageo, chiamato carcinoma a cellule squamose dell Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tevimbra 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di tislelizumab. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di tislelizumab. Tislelizumab è una variante di anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G4 (IgG4) Fc- ingegnerizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese ricombinanti. Eccipiente con effetti noti Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,069 mmol (o 1,6 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra. La soluzione ha un pH di circa 6,5 e un’osmolalità tra circa 270 e 330 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC) Tevimbra in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Tevimbra deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro. Posologia La dose raccomandata di Tevimbra è 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane. 3 _Durata del trattamento_ I pazienti devono essere trattati con Tevimbra fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile. _Ritardo o sospensione della Leggi il documento completo