Tevimbra

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tislelizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01FF09

DCI (Denominação Comum Internacional):

tislelizumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indicações terapêuticas:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tis
lelizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Važno je da nosite sa sobom Karticu za bolesnika dok traje
liječenje.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tevimbra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Tevimbra
3.
Kako se daje Tevimbra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tevimbra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEVIMBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tevimbra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar tislelizumab.
To je monoklonsko protutijelo,
vrsta proteina koja je razvijena da prepozna i veže se za specifični
ciljni protein u tijelu koji se zove
receptor programirane stanične smrti 1 (PD-1) te se nalazi na
površini T i B stanica (vrste bijelih
krvnih stanica koje čine dio imunološkog sustava, prirodne obrane
tijela). Kad je PD-1 aktiviran
stanicama raka, on može isključiti aktivnost T stanica. Blokiranjem
PD-1, lijek Tevimbra sprječava
isključivanje Vaših T stanica što pomaže Vašem imunološkom
sustavu da se bori protiv raka.
Tevimbra se koristi u odraslih za liječenje:
•
vrste raka jednjaka koji se naziva rakom pločastih stanica jednjaka
koji se proširio na druge
dijelove tijela, već je liječen terapijom protiv raka i ne može se
ukloniti kirurški.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tevimbra djeluje ili zašto
Vam je propisan ovaj lijek,
obratite se

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tevimbra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg
tislelizumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg tislelizumaba (100 mg/10 ml).
Tislelizumab je humanizirano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko
protutijelo proizvedeno
Fc-inženjeringom u rekombinantnim stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,069 mmol (ili
1,6 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina.
Otopina ima pH od otprilike 6,5 i osmolalnost od otprilike 270 do 330
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pločastih stanica jednjaka (engl. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Tevimbra je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s neoperabilnim, lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pločastih stanica jednjaka
nakon prethodne kemoterapije na
bazi platine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tevimbra mora započeti i nadgledati liječnik s
iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tevimbra je 200 mg primijenjeno intravenskom
infuzijom svaka 3 tjedna.
_Trajanje liječenja_
Bolesnike je potrebno liječiti lijekom Tevimbra do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
3
_Odgađanje ili prekid doziranja (vidjeti i dio 4.4) _
Ne preporučuju se nikakva smanjenja doze lijeka Tevimbra kao
monoterapije. Primjenu lijeka
Tevimbra je potrebno privremeno ili trajno prekinuti kako je opisano u
Tablici 1.
Detaljne smjernice za zbrinj