País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMMUNOGLOBULINA TETANICA
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
J06BB02
IMMUNOGLOBULINA TETANICA
"250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; "250UI/1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FI
N
IMMUNOGLOBULINA TETANICA
022601090 - 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 022601049 - 250 U.I. PRONTO IN SIRINGA - Revocato; 022601025 - 1 F 1 ML 250 U.I. - Revocato; 022601037 - 1 F 2 ML 500 U.I. - Revocato; 022601076 - 250UI/1ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 022601013 - 250 UI+2 ML SOLV - Revocato; 022601088 - 250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Revocato; 022601052 - IM 1 SIRINGA 500 U.I./2 ML - Revocato; 022601064 - 250UI/2ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. TETABULIN 500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Sieri immuni e immunoglobuline – immunoglobuline specifiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1. Profilassi post-esposizione: Profilassi immediata a seguito di ferite che potrebbero causare il tetano in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti di cui non si conosca con certezza lo stato immunitario, ed in pazienti con grave carenza di produzione anticorpale. 2. Trattamento del tetano clinicamente manifesto. La vaccinazione attiva antitetanica deve essere sempre somministrata insieme alle immunoglobuline antitetaniche eccetto nei casi in cui esistano controindicazioni o vi sia conferma di una adeguata vaccinazione. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità verso le immunoglobuline umane. PRECAUZIONI PER L’USO Assicurarsi che il TETABULIN non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono eventi rari. TETABULIN contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA ed avere reazioni anafilattiche a seguito di somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con TETABULIN contro il potenziale rischio di reazioni da ipersensibilità. Raramente la immunoglobulina umana antitetanica può indurre un calo nella pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico è necessario sospendere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario attuare il trattamento medico standard. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUE Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. TETABULIN 500 U.I./ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una siringa preriempita contiene: Principi attivi: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I Proteine umane (con un contenuto di gamma- 100 - 170 mg globulina di almeno il 90%) TETABULIN 500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una siringa preriempita contiene: Principi attivi: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I Proteine umane (con un contenuto di gamma- 200 - 340 mg globulina di almeno il 90%) Contenuto massimo di IgA: 4,8 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1_ _ _ _ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1. Profilassi post-esposizione: Profilassi immediata a seguito di ferite che potrebbero causare il tetano in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti di cui non si conosca con certezza lo stato immunitario, ed in pazienti con grave carenza di produzione anticorpale. 2. Trattamento del tetano clinicamente manifesto. La vaccinazione attiva antitetanica deve essere sempre somministrata insieme alle immunoglobuline antitetaniche eccetto nei casi in cui esistano controindicazioni o vi sia conferma di una adeguata vaccinazione. _4.2_ _ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Profilassi: per ferite che potrebbero causare il tetano: - 250 UI, purché il rischio di tetano non sia ritenuto estremamente elevato - la dose può essere aumentata a 500 UI in caso di 1/6 rcp_tetabulin_dic11 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta resp Leia o documento completo