TETABULIN

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

IMMUNOGLOBULINA TETANICA

Tersedia dari:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

Kode ATC:

J06BB02

INN (Nama Internasional):

IMMUNOGLOBULINA TETANICA

Unit dalam paket:

"250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; "250UI/1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FI

Kelas:

N

Area terapi:

IMMUNOGLOBULINA TETANICA

Ringkasan produk:

022601090 - 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 022601049 - 250 U.I. PRONTO IN SIRINGA - Revocato; 022601025 - 1 F 1 ML 250 U.I. - Revocato; 022601037 - 1 F 2 ML 500 U.I. - Revocato; 022601076 - 250UI/1ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 022601013 - 250 UI+2 ML SOLV - Revocato; 022601088 - 250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Revocato; 022601052 - IM 1 SIRINGA 500 U.I./2 ML - Revocato; 022601064 - 250UI/2ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
TETABULIN 500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline – immunoglobuline specifiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1.
Profilassi post-esposizione:
Profilassi immediata a seguito di ferite che potrebbero causare il
tetano in pazienti non
adeguatamente vaccinati, in pazienti di cui non si conosca con
certezza lo stato immunitario, ed in
pazienti con grave carenza di produzione anticorpale.
2. Trattamento del tetano clinicamente manifesto.
La vaccinazione attiva antitetanica deve essere sempre somministrata
insieme alle immunoglobuline
antitetaniche eccetto nei casi in cui esistano controindicazioni o vi
sia conferma di una adeguata
vaccinazione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ipersensibilità verso le immunoglobuline umane.
PRECAUZIONI PER L’USO
Assicurarsi che il TETABULIN non venga somministrato in un vaso
sanguigno, a causa del rischio
di shock.
Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono eventi rari.
TETABULIN contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con
deficit di IgA potrebbero
sviluppare anticorpi anti-IgA ed avere reazioni anafilattiche a
seguito di somministrazione di
emocomponenti contenenti IgA. Il medico deve pertanto soppesare il
beneficio del trattamento con
TETABULIN contro il potenziale rischio di reazioni da
ipersensibilità.
Raramente la immunoglobulina umana antitetanica può indurre un calo
nella pressione arteriosa con
reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato
precedenti trattamenti con
immunoglobulina umana.
In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico è
necessario sospendere
immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario attuare
il trattamento medico standard.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE
QUE

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
TETABULIN 500 U.I./ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TETABULIN 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Una siringa preriempita contiene:
Principi attivi:
immunoglobulina umana
antitetanica
250 U.I
Proteine umane (con un
contenuto di gamma- 100 - 170 mg
globulina di almeno
il 90%)
TETABULIN 500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Una siringa preriempita contiene:
Principi attivi:
immunoglobulina umana
antitetanica
500 U.I
Proteine umane (con un
contenuto di gamma- 200 - 340 mg
globulina di almeno
il 90%)
Contenuto massimo di IgA:
4,8 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_
_ _
_ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1. Profilassi post-esposizione:
Profilassi immediata a seguito di ferite che potrebbero causare il
tetano in pazienti non
adeguatamente vaccinati, in pazienti di cui non si conosca con
certezza lo stato immunitario,
ed in pazienti con grave carenza di produzione anticorpale.
2. Trattamento del tetano clinicamente manifesto.
La
vaccinazione
attiva antitetanica deve essere
sempre somministrata
insieme
alle
immunoglobuline antitetaniche eccetto nei casi in cui esistano
controindicazioni o vi sia
conferma di una adeguata vaccinazione.
_4.2_
_ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Profilassi: per ferite che potrebbero causare il tetano:
-
250 UI, purché il rischio di tetano non sia ritenuto estremamente
elevato
-
la dose può essere aumentata a 500 UI in caso di
1/6
rcp_tetabulin_dic11
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
resp