País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)
BAYER S.P.A.
G03BA
DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)
"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA DA 1 ML; "250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
N
DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)
002922045 - DEPOT IM 1 FIALA 1 ML 50 MG - Revocato; 002922060 - 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FIALA 1 ML - Autorizzato; 002922058 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 002922033 - IM 2 FIALE 1 ML 50 MG - Revocato; 002922021 - IM 3 FIALE 1 ML 25 MG - Revocato; 002922019 - IM 5 F 1 ML 10 MG - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Testoviron 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare testosterone enantato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Testoviron e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Testoviron 3. Come usare Testoviron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Testoviron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Testoviron e a cosa serve Testoviron serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: • impotenza • infertilità • scarso desiderio sessuale • stanchezza • umore depresso • perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali 2. Cosa deve sapere prima di usare Testoviron Non usi Testoviron - se è allergico al testosterone enantato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un carcinoma (tumore) androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; - se ha ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) secondaria a tumori maligni; 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà indu Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Testoviron 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. in soluzione oleosa. Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. Eccipienti con effetti noti: 342,0 mg di benzile benzoato per fiala. olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Soluzione oleosa limpida, giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Modo di somministrazione Uso intramuscolare. La soluzione oleosa deve essere iniettata molto lentamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), subito dopo essere stata aspirata nella siringa. Posologia Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno- dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere necessari intervalli fra le iniezioni più brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli più lunghi, fino a 6 settimane. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). I livelli sierici di testos Leia o documento completo