TESTOVIRON

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)

Saadav alates:

BAYER S.P.A.

ATC kood:

G03BA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)

Ühikuid pakis:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA DA 1 ML; "250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Klass:

N

Terapeutiline ala:

DERIVATI DEL 3-OSSOANDROSTENE (4)

Toote kokkuvõte:

002922045 - DEPOT IM 1 FIALA 1 ML 50 MG - Revocato; 002922060 - 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FIALA 1 ML - Autorizzato; 002922058 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 002922033 - IM 2 FIALE 1 ML 50 MG - Revocato; 002922021 - IM 3 FIALE 1 ML 25 MG - Revocato; 002922019 - IM 5 F 1 ML 10 MG - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Testoviron 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato
per uso intramuscolare
testosterone enantato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Testoviron e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Testoviron
3.
Come usare Testoviron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Testoviron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Testoviron e a cosa serve
Testoviron serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per
il
trattamento di diversi
problemi di salute dovuti alla carenza di
testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere
confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e
deve comprendere sintomi clinici come:
•
impotenza
•
infertilità
•
scarso desiderio sessuale
•
stanchezza
•
umore depresso
•
perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
2. Cosa deve sapere prima di usare Testoviron
Non usi Testoviron
-
se è allergico al testosterone enantato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha un carcinoma (tumore) androgeno-dipendente della prostata o
della ghiandola mammaria maschile;
-
se ha ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) secondaria a tumori
maligni;
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indu

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Testoviron 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per
uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone
enantato,
corrispondente a 180 mg di testosterone. in soluzione oleosa.
Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di
testosterone
enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone.
Eccipienti con effetti noti:
342,0 mg di benzile benzoato per fiala.
olio di ricino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Soluzione oleosa limpida, giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile,
quando
il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e
dalle
analisi biochimiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare.
La soluzione oleosa deve essere iniettata molto lentamente (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8), subito dopo essere stata aspirata nella siringa.
Posologia
Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-
dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250
mg ogni
2 - 3 settimane.
Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4
settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere
necessari intervalli fra le iniezioni più brevi, mentre in molti casi
sono
sufficienti intervalli più lunghi, fino a 6 settimane.
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I livelli sierici di testos