TESTOVIRON DEPOT 250mg/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

ENANTATO DE TESTOSTERONA;

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

TESTOSTERONE ENANTHATE;

Forma farmacêutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR AMPOLLA 1.00

Via de administração:

INTRAMUSCULAR

Unidades em pacote:

caja de cartón con 01ampolla de vidrio incoloro tipo I x 1mL.,

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

BAYER AG; ALEMANIA

Grupo terapêutico:

Testosterona

Resumo do produto:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1 ampolla de vidrio tipo I incoloro x 1 mL

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2023-08-19

Características técnicas

FICHA TÉCNICA
TESTOVIRON
® DEPOT 250 MG/ML
ENANTATO DE TESTOSTERONA
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Testoviron
®
Depot 250 mg/ mL
Solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 250 mg de enantato de
testosterona equivalente a 180
mg de testosterona, en solución oleosa.
Para la lista completa de excipientes, ver 6.1 LISTA DE EXCIPIENTES.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución oleosa amarillenta, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIÓN(ES)
•
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino,
cuando el
déficit
de
testosterona
se
ha
confirmado
mediante
datos
clínicos
y
pruebas
bioquímicas. (véase la sección 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes del inicio de la terapia, y durante su administración, se deben
determinar los niveles
séricos de testosterona. Los niveles séricos por debajo del rango
normal indicarían que se
debe acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles
séricos demasiado altos, se
puede considerar la ampliación del intervalo entre inyecciones.
Para conseguir los niveles mínimos de dosis, las proporciones
correspondientes a las
ampollas de 250 mg de enantato de testosterona se deben dividir con
una jeringa de 1 ml
con graduaciones de 0,01 ml (0,2 ml correspondientes a 50 mg de
enantato de testosterona,
0,4 ml correspondientes a 100 mg de enantato de testosterona, y así
sucesivamente).
La administración de la inyección debe realizarse muy lentamente
(véanse las secciones
4.4 y 4.8). Testoviron Depot 250 mg/mL debe inyectarse en forma
profunda en el músculo
del glúteo de acuerdo con las precauciones habituales para
inyecciones intramusculares. Es
particularmente necesario evitar las inyecciones intravasculares.
La
inyección
intramuscular
debe
administrarse
inmediatamente
después
de
abrir
la
ampolla.
Posología
_Hipogonadismo masculino_
Para el reemplazo a largo plazo en caso de hipogonadismo, se
recomienda, como guía,
1 ml
de
Tes