País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-02-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03144-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Teriflunomide Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Zentiva 3. Ako užívať Teriflunomide Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teriflunomide Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERIFLUNOMIDE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TERIFLUNOMIDE ZENTIVA Teriflunomide Zentiva obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA POUŽÍVA Teriflunomide Zentiva sa používa u dospelých a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s rel Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05009-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teriflunomide Zentiva 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 70,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Modrá, okrúhla, filmom obalená 7 mm tableta s označením (,,C14”) na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Teriflunomide Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy – sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí _ _ _ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická populácia (10_ _ _ _rokov a starší)_ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Teriflunomide Zentiva 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤40 kg. Iné lieky obsahujúce teriflunomid sú dostupné v nižšej sile (ako 7 mg filmom obalené tablety). Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05009-REG 2 Osobitné skupiny pacientov _Staršia populácia_ Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpe Leia o documento completo