Teriflunomide Zentiva

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kód:

L04AA31

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terápiás csoport:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terápiás terület:

Teriflunomid

Engedélyezési státusz:

R - Aktuálna registrácia

Engedély dátuma:

2023-02-24

Betegtájékoztató

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03144-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Zentiva
3.
Ako užívať Teriflunomide Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Teriflunomide Zentiva obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA POUŽÍVA
Teriflunomide Zentiva sa používa u dospelých a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na
liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový
systém (CNS). CNS tvorí mozog a
miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu
(nazývanú myelín) okolo nervov v
CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces
zabraňuje správnej činnosti nervov.
Osoby s rel

Termékjellemzők

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05009-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Zentiva
14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 70,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Modrá, okrúhla, filmom obalená 7 mm tableta s označením
(,,C14”) na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov
a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy –
sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1,
v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú
bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10_
_ _
_rokov a starší)_
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Teriflunomide Zentiva 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné
pre pediatrických pacientov s
telesnou hmotnosťou ≤40 kg.
Iné lieky obsahujúce teriflunomid sú dostupné v nižšej sile (ako
7 mg filmom obalené tablety).
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05009-REG
2
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpe