Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Teriflunomīds

Disponível em:

Teva B.V., Netherlands

Código ATC:

L04AK02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Teriflunomide

Dosagem:

14 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
1
Version: 2023-07_reg_0.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Teriflunomide Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teriflunomide Teva lietošanas
3.
Kā lietot Teriflunomide Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teriflunomide Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERIFLUNOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR
TERIFLUNOMIDE TEVA
Teriflunomide Teva satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir
imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo
imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TERIFLUNOMIDE TEVA
Teriflunomide Teva lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no
10 gadu vecuma) recidivējoši
remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti tie ir:
-

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
1
Version: 2023-07_reg_0.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 72,25 mg laktozes monohidrāta (atbilst
68,64 mg laktozes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zila, apaļa apvalkotā tablete, diametrs ir aptuveni 6,6 mm un
biezums 4,1 mm, ar iespiedumu "TV"
vienā tabletes pusē un "Y12" otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teriflunomide Teva ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku
pacientu no 10 gadu vecuma ar
recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai
(svarīgu informāciju par populāciju, kurai
noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_ _
_ _
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
_ _
Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa
masu ≤ 40 kg. Ir pieejamas citas teriflunomīdu saturošas zāles ar
mazāku stiprumu (7 mg).
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Īpašas pacientu grupas
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
2
Version: 2023-07_reg_0.1
_ _
_Gados vecāki cilvēki _
Teriflunomide Teva jālieto piesardzīgi 6