Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Teriflunomīds
Teva B.V., Netherlands
L04AK02
Teriflunomide
14 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023 1 Version: 2023-07_reg_0.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG APVALKOTĀS TABLETES _teriflunomidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Teriflunomide Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Teriflunomide Teva lietošanas 3. Kā lietot Teriflunomide Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Teriflunomide Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TERIFLUNOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TERIFLUNOMIDE TEVA Teriflunomide Teva satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO TERIFLUNOMIDE TEVA Teriflunomide Teva lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu vecuma) recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību. Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti tie ir: - Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023 1 Version: 2023-07_reg_0.1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda ( _teriflunomidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 72,25 mg laktozes monohidrāta (atbilst 68,64 mg laktozes). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Zila, apaļa apvalkotā tablete, diametrs ir aptuveni 6,6 mm un biezums 4,1 mm, ar iespiedumu "TV" vienā tabletes pusē un "Y12" otrā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Teriflunomide Teva ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10 gadu vecuma ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi dienā. _ _ _ _ _Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _ Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi dienā, - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: 7 mg vienu reizi dienā. _ _ Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg. Ir pieejamas citas teriflunomīdu saturošas zāles ar mazāku stiprumu (7 mg). Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi dienā. Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Īpašas pacientu grupas SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023 2 Version: 2023-07_reg_0.1 _ _ _Gados vecāki cilvēki _ Teriflunomide Teva jālieto piesardzīgi 6 Przeczytaj cały dokument