País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
immunosuppressiva
Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
autoriseret
2022-11-09
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN_ _ TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER teriflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Mylan 3. Sådan skal du tage Teriflunomide Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Teriflunomide Mylan indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet. HVAD ANVENDES TERIFLUNOMIDE MYLAN TIL Teriflunomid anvendes til behandling af voksne, børn og unge i alderen 10 år og derover med attakvis multipel sklerose (MS). HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Centralnervesystemet består af hjernen og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervesystemet. Denne ødelæggelse af myelin kaldes demyelinisering. Dette forhindrer nerverne i at fungere normalt. Personer, der har attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt: • gangbesvær • synsproblemer • balanceproblemer Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Teriflunomide Mylan 14 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Svagt blå til pastelblå runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med påtryk "T" på den ene side og "1" på den anden side og med en diameter på ca. 7,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Teriflunomid Mylan er indiceret til behandling af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering _ _ _Voksne _ Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang dagligt. _Pædiatrisk population (10 år og derover) _ Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis afhængig af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt på > 40 kg: 14 mg én gang dagligt. - Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg: 7 mg én gang dagligt. Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør skiftes til 14 mg én gang dagligt. Teriflunomide Mylan fås kun som 14 mg filmovertrukne tabletter. Dermed er det ikke muligt at administrere Teriflunomide Mylan til patienter, der skal have mindre end en fuld 14 mg-dosis. Hvis der skal bruges en anden dosis, skal der anvendes andre teriflunomidprodukter, der har denne mulighed. 3 Særlige populationer _Ældre_ Teriflunomid skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år og derover på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjus Leia o documento completo